Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de penislengte bij mannen met diabetes mellitus, type II

17 februari 2023 bijgewerkt door: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuw penistractie-apparaat bij het herstellen van penislengteverlies secundair aan diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met diabetes mellitus ervaren seksuele disfuncties op jongere leeftijd en vaker in vergelijking met mannen zonder diabetes. Een van deze seksuele disfuncties omvat een verminderde lengte van de penis. Het is momenteel niet bekend of de verminderde lengte het gevolg is van eerdere erectiestoornissen of secundair is aan diabetes zelf. Penistractietherapie is een van de vele behandelingen die in het verleden zijn gebruikt om een ​​verminderde penislengte te behandelen, maar tot op heden hebben geen studies de rol van tractietherapie bij mannen met diabetes geëvalueerd. Om de studie te voltooien, zal een populatie van mannen van de Mayo Clinic met de diagnose diabetes type II worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld om het apparaat gedurende verschillende tijdsperioden te gebruiken. De resultaten zullen worden beoordeeld op de tijdstippen van 3 en 6 maanden, en de resultaten zullen worden gebruikt met de bedoeling om te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met diabetes mellitus, type II
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van eindorgaanfalen toegeschreven aan diabetes (verlies van vingers/tenen)
  • CKD Stadium IV of hoger
  • Retinopathie
  • Myocardinfarct
  • Cerebrovasculair accident
  • Inwonende penisprothese of voorgeschiedenis van penisprothese
  • Ziekte van Peyronie bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Controle
Er wordt geen behandeling toegediend gedurende de hele studie (6 maanden)
Experimenteel: Groep 2: Behandeling
PTT gedurende 30 min 2x/dag x 3 maanden, gevolgd door geen behandeling x 3 maanden
Apparaat: RestoreX PTT - 3 maanden
Penistractietherapie in rechte positie voor eerste fase (3 maanden)
Experimenteel: Groep 3: Behandeling
PTT gedurende 30 min 2x/dag x 3 maanden, gevolgd door eenmaal per week (30 minuten) x 3 maanden
Apparaat: RestoreX PTT - 6 maanden
Penistractietherapie in rechte positie gedurende alle 6 maanden.
Experimenteel: Groep 4: Behandeling
PTT voor 30 min 2x dag x 6 maanden
Apparaat: RestoreX PTT - 6 maanden
Penistractietherapie in rechte positie gedurende alle 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van penislengte tussen baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van de lengte van de penis vóór en na voltooiing van RestoreX-tractietherapie in vergelijking met controlegroepen (geen behandeling) van diabetes type II-patiënten. Metingen werden verkregen bij baseline en 6 maanden na prostatectomie.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt met tractietherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruiksgegevens uit dagbladen
6 maanden
Patiënt meldde tevredenheid over tractietherapie na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Likert-schaal gebruikt om zelfgerapporteerde algemene tevredenheid te beoordelen; 1-10 (10 = maximale tevredenheid); hogere waarden betekenen een beter resultaat. De tevredenheid werd zes maanden na de prostatectomie beoordeeld.
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen bij gebruik van RestoreX
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na prostatectomie
Bijwerkingen werden 3 en 6 maanden na de prostatectomie beoordeeld, waarbij de resultaten werden opgeteld en als totaal werden gerapporteerd.
3 en 6 maanden na prostatectomie
Aantal deelnemers met de-novo ontwikkeling van de ziekte van Peyronie
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve vraag om te bepalen of de patiënt tijdens de onderzoeksperiode een nieuwe peniskromming, indeuking, misvorming of andere bevindingen heeft ontwikkeld die consistent zijn met de ziekte van Peyronie
6 maanden
Subjectieve vergelijking van veranderingen in penislengte
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve vragen over door de patiënt waargenomen verbetering in lengte (ja/nee, kwalitatief [groot, gemiddeld, klein, geen]); merk op dat sommige groepen optellen tot >100% vanwege de effecten van afronding.
6 maanden
Erectiele functie tussen groepen - evaluatie van verandering van basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gestandaardiseerde vragenlijstbeoordeling van de erectiele functie (International Index of Erectile Function gestandaardiseerde vragenlijst, Erectile Function Domain [vragen 1-5 en 15]). Hogere scores zijn beter. Beoordelingen werden verkregen bij baseline en 6 maanden na prostatectomie met als resultaat 6 maanden min baseline. Minimumscore voor de verandering sinds baseline = -29 (d.w.z. 1 min 30), maximumscore = 29 (d.w.z. 30 min 1)
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-006696

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op RestoreX PTT - 3 maanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren