Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penillängdsrestaurering hos män med diabetes mellitus, typ II

17 februari 2023 uppdaterad av: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av en ny penistraktionsanordning för att återställa penislängdsförlust sekundärt till diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män med diabetes mellitus upplever sexuella dysfunktioner i en tidigare ålder och högre frekvens jämfört med män utan diabetes. En av dessa sexuella dysfunktioner inkluderar minskad penislängd. Det är för närvarande okänt om den minskade längden beror på tidigare erektil dysfunktion eller sekundärt till diabetes i sig. Penistraktionsterapi är en av flera behandlingar som har använts historiskt för att behandla minskad penislängd, men hittills har inga studier utvärderat rollen av tractionterapi hos män med diabetes. För att genomföra studien kommer en population av män från Mayo Clinic med diagnosen diabetes typ II att registreras och kommer att randomiseras för att använda enheten under varierande tid. Resultaten kommer att bedömas vid 3 och 6 månaders tidpunkter, och resultaten ska användas med avsikt att publicera i en vetenskaplig tidskrift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med diabetes mellitus, typ II
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på ändorgansvikt tillskrivet diabetes (förlust av fingrar/tår)
  • CKD Steg IV eller högre
  • Retinopati
  • Hjärtinfarkt
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Inbyggd penisprotes eller tidigare anamnes på penisprotes
  • Peyronies sjukdom vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: Kontroll
Ingen behandling kommer att ges under hela studien (6 månader)
Experimentell: Grupp 2: Behandling
PTT i 30 min 2x/dag x 3 månader, följt av ingen behandling x 3 månader
Enhet: RestoreX PTT - 3 månader
Penistraktionsterapi i rak position under första fasen (3 månader)
Experimentell: Grupp 3: Behandling
PTT i 30 min 2x/dag x 3 månader, följt av en gång i veckan (30 minuter) x 3 månader
Enhet: RestoreX PTT - 6 månader
Penistraktionsterapi i rakt läge under alla 6 månaderna.
Experimentell: Grupp 4: Behandling
PTT i 30 min 2x dag x 6 månader
Enhet: RestoreX PTT - 6 månader
Penistraktionsterapi i rakt läge under alla 6 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penillängdsförändring mellan baslinje och månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Det primära syftet med denna studie är att bedöma penislängden före och efter avslutad RestoreX-traktionsterapi jämfört med kontrollgrupper (ingen behandling) av diabetes typ II-patienter. Mätningar erhölls vid baslinjen och 6 månader efter prostatektomi.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverensstämmelse med traktionsterapi
Tidsram: 6 månader
Register över användning från dagliga journaler
6 månader
Patienten rapporterade nöjd med dragterapi efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Likert-skala används för att bedöma självrapporterad övergripande tillfredsställelse; 1-10 (10 = maximal tillfredsställelse); högre värden betyder ett bättre resultat. Tillfredsställelsen bedömdes 6 månader efter prostatektomi.
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser med användning av RestoreX
Tidsram: 3 och 6 månader efter prostatektomi
Biverkningar bedömdes 3 och 6 månader efter prostatektomi, med resultaten summerade och rapporterade som totalt.
3 och 6 månader efter prostatektomi
Antal deltagare med De-novo Peyronies sjukdomsutveckling
Tidsram: 6 månader
Subjektiv fråga för att avgöra om patienten har utvecklat någon ny peniskrökning, fördjupning, deformitet eller andra fynd som överensstämmer med Peyronies sjukdom under studieperioden
6 månader
Subjektiv jämförelse av förändringar i penislängd
Tidsram: 6 månader
Subjektiva frågor om patientens upplevda förbättring i längd (ja/nej, kvalitativ [stor, medel, liten, ingen]); Observera att vissa grupper ökar till >100 % på grund av effekterna av avrundning.
6 månader
Erektil funktion bland grupper - utvärdera förändring från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Standardiserad frågeformulärbedömning av erektil funktion (International Index of Erectile Function standardized questionnaire, Erectile Function Domain [frågor 1-5 och 15]). Högre poäng är bättre. Bedömningar erhölls vid utgångsläget och 6 månader efter prostatektomi med resultatet som rapporterades vara 6 månader minus utgångsvärdet. Minsta poäng för förändringen sedan baslinjen = -29 (dvs. 1 minus 30), maximal poäng = 29 (d.v.s. 30 minus 1)
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-006696

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på RestoreX PTT - 3 månader

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera