Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pénisz hosszának helyreállítása II-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál

2023. február 17. frissítette: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
A jelenlegi tanulmány célja egy új péniszhúzó eszköz hatékonyságának értékelése a diabetes mellitus miatti péniszhossz-csökkenés helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban szenvedő férfiak korábban tapasztalnak szexuális diszfunkciókat, és nagyobb arányban tapasztalnak szexuális zavarokat, mint a cukorbeteg férfiak. Az egyik ilyen szexuális diszfunkció a pénisz hosszának csökkenése. Jelenleg nem ismert, hogy a hosszúság csökkenése a korábbi merevedési zavarnak vagy magának a cukorbetegségnek a következménye. A pénisz vontatási terápiája egyike azon számos kezelésnek, amelyeket történelmileg használtak a csökkent péniszhosszúság kezelésére, azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a húzóterápia szerepét cukorbeteg férfiaknál. A tanulmány elvégzéséhez a Mayo Clinic II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfiak populációját vonják be, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy az eszközt különböző ideig használják. Az eredményeket 3 és 6 hónapos időpontokban értékelik, és az eredményeket tudományos folyóiratban való közzététel céljából kell felhasználni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bizonyíték a cukorbetegségnek tulajdonítható végszervi elégtelenségre (az ujjak/lábujjak elvesztése)
  • CKD IV vagy magasabb stádium
  • Retinopátia
  • Miokardiális infarktus
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Belső péniszprotézis vagy korábbi péniszprotézis anamnézisében
  • Peyronie-kór az alaphelyzetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Irányítás
A vizsgálat teljes ideje alatt (6 hónap) nem adnak kezelést.
Kísérleti: 2. csoport: Kezelés
PTT 30 percig 2x/nap x 3 hónap, majd kezelés nélkül 3 hónap
Eszköz: RestoreX PTT - 3 hónap
Pénisz vontatási terápia egyenes helyzetben az első fázisban (3 hónap)
Kísérleti: 3. csoport: Kezelés
PTT 30 perc 2x/nap x 3 hónap, majd hetente egyszer (30 perc) x 3 hónap
Eszköz: RestoreX PTT - 6 hónap
Pénisz vontatási terápia egyenes helyzetben mind a 6 hónapon keresztül.
Kísérleti: 4. csoport: Kezelés
PTT 30 percig 2x nap x 6 hónap
Eszköz: RestoreX PTT - 6 hónap
Pénisz vontatási terápia egyenes helyzetben mind a 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz hosszának változása az alapvonal és a hónap között 6
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pénisz hosszának felmérése a RestoreX húzóterápia befejezése előtt és után, összehasonlítva a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kontrollcsoportjaival (kezelés nélkül). A méréseket a kiinduláskor és a prosztataeltávolítás után 6 hónappal végezték.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens betartása a vontatási terápiával
Időkeret: 6 hónap
Felhasználási feljegyzések a napi naplókból
6 hónap
A páciens 6 hónapos korában elégedett a vontatási terápiával.
Időkeret: 6 hónap
A Likert-skála az önbevallás szerinti általános elégedettség felmérésére szolgál; 1-10 (10 = maximális elégedettség); a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az elégedettséget a prosztataeltávolítás után 6 hónappal értékelték.
6 hónap
A RestoreX használatával nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 3 és 6 hónappal a prosztataeltávolítás után
A nemkívánatos eseményeket a prosztataeltávolítás után 3 és 6 hónappal értékelték, az eredményeket összegezve és összesítésként jelentették.
3 és 6 hónappal a prosztataeltávolítás után
A De-novo Peyronie-kórban szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
Szubjektív kérdés annak meghatározására, hogy a betegnél nem alakult-e ki új péniszgörbület, benyomódás, deformitás vagy egyéb, a Peyronie-kórral összeegyeztethető lelet a vizsgálati időszak alatt
6 hónap
A péniszhossz változásainak szubjektív összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
Szubjektív kérdések a páciens észlelt hosszbeli javulására vonatkozóan (igen/nem, minőségi [nagy, közepes, kicsi, nincs]); vegye figyelembe, hogy egyes csoportok több mint 100%-ot tesznek ki a kerekítés hatásai miatt.
6 hónap
Erekciós funkció csoportok között – A kiindulási állapotról 6 hónapra való változás értékelése.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az erekciós funkció standardizált kérdőíves felmérése (International Index of Erectile Function standardizált kérdőív, Erectile Function Domain [1-5. és 15. kérdés]). A magasabb pontszámok jobbak. Az értékeléseket a kiinduláskor és a prosztataeltávolítás után 6 hónappal végezték, és az eredmény 6 hónap mínusz kiindulási érték volt. A kiindulási érték óta bekövetkezett változás minimális pontszáma = -29 (azaz 1 mínusz 30), maximális pontszám = 29 (azaz 30 mínusz 1)
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-006696

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a RestoreX PTT - 3 hónap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel