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Wiederherstellung der Penislänge bei Männern mit Diabetes mellitus Typ II

17. Februar 2023 aktualisiert von: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Penis-Traktionsgeräts bei der Wiederherstellung des durch Diabetes mellitus bedingten Längenverlusts des Penis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit Diabetes mellitus leiden früher und häufiger unter sexuellen Funktionsstörungen als Männer ohne Diabetes. Eine dieser sexuellen Dysfunktionen umfasst eine verminderte Penislänge. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die verringerte Länge auf eine frühere erektile Dysfunktion oder auf Diabetes selbst zurückzuführen ist. Die Penis-Traktionstherapie ist eine von mehreren Behandlungen, die in der Vergangenheit zur Behandlung einer verringerten Penislänge eingesetzt wurden. Bisher haben jedoch keine Studien die Rolle der Traktionstherapie bei Männern mit Diabetes untersucht. Um die Studie durchzuführen, wird eine Population von Männern der Mayo Clinic mit einer Diagnose von Diabetes Typ II aufgenommen und randomisiert, um das Gerät für unterschiedliche Zeiträume zu verwenden. Die Ergebnisse werden zu den Zeitpunkten von 3 und 6 Monaten bewertet, und die Ergebnisse sollen mit der Absicht verwendet werden, sie in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Diabetes mellitus Typ II
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anzeichen von Endorganversagen zurückzuführen auf Diabetes (Verlust von Fingern/Zehen)
  • CNE-Stadium IV oder höher
  • Retinopathie
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Verweilende Penisprothese oder Vorgeschichte einer Penisprothese
  • Peyronie-Krankheit zu Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Kontrolle
Während der gesamten Studie (6 Monate) wird keine Behandlung durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2: Behandlung
PTT für 30 min 2x/Tag x 3 Monate, gefolgt von keiner Behandlung x 3 Monate
Gerät: RestoreX PTT - 3 Monate
Penistraktionstherapie in gerader Position für die erste Phase (3 Monate)
Experimental: Gruppe 3: Behandlung
PTT für 30 min 2 x täglich x 3 Monate, gefolgt von einmal wöchentlich (30 Minuten) x 3 Monate
Gerät: RestoreX PTT - 6 Monate
Penistraktionstherapie in gerader Position für alle 6 Monate.
Experimental: Gruppe 4: Behandlung
PTT für 30 min 2x täglich x 6 Monate
Gerät: RestoreX PTT - 6 Monate
Penistraktionstherapie in gerader Position für alle 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Penislänge zwischen Baseline und Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Primäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Penislänge vor und nach Abschluss der RestoreX-Traktionstherapie im Vergleich zu Kontrollgruppen (keine Behandlung) von Patienten mit Diabetes Typ II. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Prostatektomie durchgeführt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance mit der Traktionstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungsaufzeichnungen aus Tageszeitungen
6 Monate
Der Patient gab nach 6 Monaten Zufriedenheit mit der Traktionstherapie an.
Zeitfenster: 6 Monate
Likert-Skala zur Bewertung der selbstberichteten Gesamtzufriedenheit; 1-10 (10 = maximale Zufriedenheit); höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Zufriedenheit wurde 6 Monate nach der Prostatektomie beurteilt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei Verwendung von RestoreX
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Prostatektomie
Unerwünschte Ereignisse wurden 3 und 6 Monate nach der Prostatektomie bewertet, wobei die Ergebnisse summiert und als Gesamtsumme berichtet wurden.
3 und 6 Monate nach Prostatektomie
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung der De-novo-Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Frage, um festzustellen, ob der Patient während des Studienzeitraums eine neue Peniskrümmung, Einkerbung, Deformität oder andere Befunde entwickelt hat, die mit der Peyronie-Krankheit übereinstimmen
6 Monate
Subjektiver Vergleich von Veränderungen der Penislänge
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Fragen zur vom Patienten empfundenen Längenverbesserung (ja/nein, qualitativ [groß, mittel, klein, keine]); Beachten Sie, dass einige Gruppen aufgrund von Rundungseffekten zu > 100 % addiert werden.
6 Monate
Erektile Funktion zwischen Gruppen – Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion (International Index of Erectile Function standardisierter Fragebogen, Bereich der erektilen Funktion [Fragen 1-5 und 15]). Höhere Werte sind besser. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Prostatektomie durchgeführt, wobei das Ergebnis 6 Monate minus Studienbeginn angegeben wurde. Mindestpunktzahl für die Veränderung seit Baseline = -29 (d. h. 1 minus 30), Höchstpunktzahl = 29 (d. h. 30 minus 1)
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-006696

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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