Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova délky penisu u mužů s diabetem mellitus, typ II

17. února 2023 aktualizováno: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového penilního trakčního zařízení při obnově ztráty délky penisu sekundárního k diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži s diabetes mellitus zažívají sexuální dysfunkce v dřívějším věku a častěji než muži bez diabetu. Jedna z těchto sexuálních dysfunkcí zahrnuje zmenšení délky penisu. V současné době není známo, zda je zkrácená délka způsobena dřívější erektilní dysfunkcí nebo sekundární k samotnému diabetu. Penilní trakční terapie je jednou z několika léčebných metod, které byly historicky používány k léčbě snížené délky penisu, avšak dosud žádné studie nehodnotily roli trakční terapie u mužů s diabetem. K dokončení studie bude zařazena populace mužů z Mayo Clinic s diagnózou diabetu typu II, kteří budou randomizováni tak, aby zařízení používali po různou dobu. Výsledky budou posouzeny za 3 a 6 měsíců a výsledky mají být použity s úmyslem publikovat ve vědeckém časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diabetem mellitus typu II
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky selhání koncových orgánů připisované diabetu (ztráta prstů na rukou/nohách)
  • CKD stadium IV nebo vyšší
  • Retinopatie
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda
  • Trvalá penilní protéza nebo předchozí anamnéza penilní protézy
  • Peyronieho nemoc na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Kontrola
Po celou dobu studie (6 měsíců) nebude podávána žádná léčba
Experimentální: Skupina 2: Léčba
PTT po dobu 30 minut 2x/den x 3 měsíce, následovaná bez léčby x 3 měsíce
Přístroj: RestoreX PTT – 3 měsíce
Penilní trakční terapie v přímé poloze pro první fázi (3 měsíce)
Experimentální: Skupina 3: Léčba
PTT po dobu 30 minut 2x denně x 3 měsíce, poté jednou týdně (30 minut) x 3 měsíce
Přístroj: RestoreX PTT - 6 měsíců
Penilní trakční terapie v přímé poloze po celých 6 měsíců.
Experimentální: Skupina 4: Léčba
PTT po dobu 30 minut 2x denně x 6 měsíců
Přístroj: RestoreX PTT - 6 měsíců
Penilní trakční terapie v přímé poloze po celých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky penisu mezi výchozím stavem a měsícem 6
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit délku penisu před a po dokončení trakční terapie RestoreX ve srovnání s kontrolními skupinami (bez léčby) pacientů s diabetem typu II. Měření byla provedena na začátku a 6 měsíců po prostatektomii.
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta s trakční terapií
Časové okno: 6 měsíců
Záznamy o používání z denních deníků
6 měsíců
Pacient hlásil spokojenost s trakční terapií po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Likertova škála používaná k hodnocení celkové spokojenosti udávané vlastní osobou; 1-10 (10 = maximální spokojenost); vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Spokojenost byla hodnocena 6 měsíců po prostatektomii.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi při použití RestoreX
Časové okno: 3 a 6 měsíců po prostatektomii
Nežádoucí účinky byly hodnoceny 3 a 6 měsíců po prostatektomii, přičemž výsledky byly sečteny a hlášeny jako celek.
3 a 6 měsíců po prostatektomii
Počet účastníků s vývojem De-novo Peyronieho choroby
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní otázka k určení, zda se u pacienta během období studie vyvinulo nějaké nové zakřivení penisu, vtlačení, deformace nebo jiné nálezy odpovídající Peyronieho chorobě
6 měsíců
Subjektivní srovnání změn délky penisu
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní otázky na pacientem vnímané zlepšení délky (ano/ne, kvalitativní [velké, střední, malé, žádné]); všimněte si, že některé skupiny se přidávají na více než 100 % v důsledku zaokrouhlování.
6 měsíců
Erektilní funkce mezi skupinami – vyhodnocení změny od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Standardizované dotazníkové hodnocení erektilní funkce (International Index of Erectile Function standardizovaný dotazník, Erectile Function Domain [otázky 1-5 a 15]). Vyšší skóre je lepší. Hodnocení byla získána na začátku a 6 měsíců po prostatektomii s výsledkem 6 měsíců mínus výchozí hodnota. Minimální skóre pro změnu od výchozího stavu = -29 (tj. 1 minus 30), maximální skóre = 29 (tj. 30 minus 1)
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-006696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit