Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af penislængde hos mænd med diabetes mellitus, type II

17. februar 2023 opdateret af: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny penistraktionsanordning til at genoprette penislængdetab sekundært til diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med diabetes mellitus oplever seksuelle dysfunktioner i en tidligere alder og højere frekvens sammenlignet med mænd uden diabetes. En af disse seksuelle dysfunktioner inkluderer formindsket penis længde. Det er i øjeblikket uvist, om den nedsatte længde skyldes tidligere erektil dysfunktion eller sekundær til diabetes selv. Penistraktionsterapi er en af ​​flere behandlinger, som historisk er blevet brugt til at behandle nedsat penislængde, men indtil videre har ingen undersøgelser evalueret rollen af ​​traction-terapi hos mænd med diabetes. For at gennemføre undersøgelsen vil en population af mænd fra Mayo Clinic med diagnosen diabetes type II blive tilmeldt og vil blive randomiseret til at bruge enheden i varierende tid. Resultaterne vil blive vurderet på 3 og 6 måneders tidspunkter, og resultaterne skal bruges med den hensigt at publicere i et videnskabeligt tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med diabetes mellitus, type II
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på end-organsvigt tilskrevet diabetes (tab af fingre/tæer)
  • CKD trin IV eller højere
  • Retinopati
  • Myokardieinfarkt
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Indboende penisprotese eller tidligere anamnes på penisprotese
  • Peyronies sygdom ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1: Kontrol
Ingen behandling vil blive givet i hele undersøgelsen (6 måneder)
Eksperimentel: Gruppe 2: Behandling
PTT i 30 min 2x/dag x 3 måneder, efterfulgt af ingen behandling x 3 måneder
Enhed: RestoreX PTT - 3 måneder
Penistraktionsterapi i lige stilling i første fase (3 måneder)
Eksperimentel: Gruppe 3: Behandling
PTT i 30 minutter 2x/dag x 3 måneder, efterfulgt af en gang om ugen (30 minutter) x 3 måneder
Enhed: RestoreX PTT - 6 måneder
Penistraktionsterapi i lige stilling i alle 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 4: Behandling
PTT i 30 min 2x dag x 6 måneder
Enhed: RestoreX PTT - 6 måneder
Penistraktionsterapi i lige stilling i alle 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penillængdeændring mellem baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere penislængden før og efter afslutning af RestoreX-traktionsterapi sammenlignet med kontrolgrupper (ingen behandling) af diabetes type II-patienter. Målinger blev opnået ved baseline og 6 måneder efter prostatektomi.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance med trækterapi
Tidsramme: 6 måneder
Optegnelser over brug fra daglige journaler
6 måneder
Patient rapporterede tilfredshed med traktionsterapi efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Likert-skala bruges til at vurdere selvrapporteret overordnet tilfredshed; 1-10 (10 = maksimal tilfredshed); højere værdier betyder et bedre resultat. Tilfredsheden blev vurderet 6 måneder efter prostatektomi.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser ved brug af RestoreX
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter prostatektomi
Bivirkninger blev vurderet 3 og 6 måneder efter prostatektomi, med resultater opsummeret og rapporteret som en total.
3 og 6 måneder efter prostatektomi
Antal deltagere med De-novo Peyronies sygdomsudvikling
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt spørgsmål for at afgøre, om patienten har udviklet nogen ny penis krumning, fordybning, deformitet eller andre fund i overensstemmelse med Peyronies sygdom i løbet af undersøgelsesperioden
6 måneder
Subjektiv sammenligning af ændringer i penislængde
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive spørgsmål om patientens oplevede forbedring i længden (ja/nej, kvalitativ [stor, medium, lille, ingen]); Bemærk, at nogle grupper tilføjer til >100 % på grund af afrunding.
6 måneder
Erektil funktion blandt grupper - Evaluering af ændring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Standardiseret spørgeskemavurdering af erektil funktion (International Index of Erectile Function standardiseret spørgeskema, Erectile Function Domain [spørgsmål 1-5 og 15]). Højere score er bedre. Vurderinger blev opnået ved baseline og 6 måneder efter prostatektomi med resultatet rapporteret som 6 måneder minus baseline. Minimumsscore for ændringen siden baseline = -29 (dvs. 1 minus 30), maksimal score = 29 (dvs. 30 minus 1)
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-006696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med RestoreX PTT - 3 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner