Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie długości prącia u mężczyzn z cukrzycą typu II

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności nowego urządzenia do trakcji prącia w przywracaniu utraty długości prącia wtórnej do cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z cukrzycą doświadczają dysfunkcji seksualnych w młodszym wieku i częściej niż mężczyźni bez cukrzycy. Jedną z tych dysfunkcji seksualnych jest zmniejszona długość prącia. Obecnie nie wiadomo, czy zmniejszona długość jest spowodowana wcześniejszymi zaburzeniami erekcji, czy też jest wtórna do samej cukrzycy. Terapia trakcyjna prącia jest jedną z kilku metod leczenia stosowanych w przeszłości w leczeniu zmniejszonej długości prącia, jednak do tej pory żadne badania nie oceniały roli terapii trakcyjnej u mężczyzn z cukrzycą. Aby przeprowadzić badanie, populacja mężczyzn z Mayo Clinic z rozpoznaniem cukrzycy typu II zostanie włączona i losowo przydzielona do korzystania z urządzenia przez różne okresy czasu. Wyniki zostaną ocenione w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy, a wyniki zostaną wykorzystane z zamiarem opublikowania ich w czasopiśmie naukowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z cukrzycą typu II
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody niewydolności narządów końcowych przypisywanej cukrzycy (utrata palców u rąk i nóg)
  • PChN stadium IV lub wyższe
  • retinopatia
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Założona na stałe proteza prącia lub wcześniejsza historia protezy prącia
  • Choroba Peyroniego na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Kontrola
Żadne leczenie nie będzie stosowane przez całe badanie (6 miesięcy)
Eksperymentalny: Grupa 2: Leczenie
PTT przez 30 min 2x/dzień x 3 miesiące, następnie brak leczenia x 3 miesiące
Urządzenie: RestoreX PTT - 3 miesiące
Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej w pierwszej fazie (3 miesiące)
Eksperymentalny: Grupa 3: Leczenie
PTT przez 30 min 2x dziennie x 3 miesiące, a następnie raz w tygodniu (30 minut) x 3 miesiące
Urządzenie: RestoreX PTT — 6 miesięcy
Terapia trakcji prącia w pozycji prostej przez wszystkie 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa 4: Leczenie
PTT przez 30 min 2x dzień x 6 miesięcy
Urządzenie: RestoreX PTT — 6 miesięcy
Terapia trakcji prącia w pozycji prostej przez wszystkie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości prącia między linią podstawową a miesiącem 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena długości prącia przed i po zakończeniu terapii trakcyjnej RestoreX w porównaniu z grupami kontrolnymi (bez leczenia) pacjentów z cukrzycą typu II. Pomiary uzyskano na początku badania i 6 miesięcy po prostatektomii.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z terapią trakcyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapisy użytkowania z dzienników codziennych
6 miesięcy
Pacjent zgłaszał zadowolenie z terapii trakcyjnej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Likerta stosowana do oceny ogólnej satysfakcji zgłaszanej przez samych siebie; 1-10 (10 = maksymalna satysfakcja); wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Satysfakcję oceniano po 6 miesiącach od zabiegu prostatektomii.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas korzystania z RestoreX
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po prostatektomii
Zdarzenia niepożądane oceniano 3 i 6 miesięcy po prostatektomii, a wyniki zsumowano i podano jako całość.
3 i 6 miesięcy po prostatektomii
Liczba uczestników z rozwojem choroby De-novo Peyroniego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne pytanie mające na celu ustalenie, czy w okresie badania u pacjenta rozwinęła się jakakolwiek nowa skrzywienie prącia, wgłębienie, deformacja lub inne objawy zgodne z chorobą Peyroniego
6 miesięcy
Subiektywne porównanie zmian długości prącia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne pytania dotyczące postrzeganej przez pacjenta poprawy długości (tak/nie, jakościowe [duże, średnie, małe, brak]); zwróć uwagę, że niektóre grupy sumują się do > 100% ze względu na efekt zaokrąglenia.
6 miesięcy
Funkcja erekcji wśród grup - ocena zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Standaryzowany kwestionariusz oceny funkcji erekcji (standaryzowany kwestionariusz International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain [pytania 1-5 i 15]). Wyższe wyniki są lepsze. Oceny uzyskano na początku badania i 6 miesięcy po prostatektomii, przy czym podany wynik wynosił 6 miesięcy minus poziom wyjściowy. Minimalny wynik dla zmiany od poziomu bazowego = -29 (tj. 1 minus 30), maksymalny wynik = 29 (tj. 30 minus 1)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006696

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na RestoreX PTT - 3 miesiące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj