- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759197
Een vergelijking van 188-0551-spray versus voertuigspray bij proefpersonen met plaquepsoriasis (305)
18 februari 2020 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, voertuiggecontroleerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 188-0551-spray versus voertuigspray bij proefpersonen met plaquepsoriasis die tot vier weken tweemaal daags worden behandeld (onderzoek 305)
Dit fase 3-onderzoek (onderzoek 305) is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 188-0551-spray en voertuigspray die gedurende maximaal vier weken tweemaal daags worden aangebracht bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het testartikel (188-0551 Spray of Vehicle Spray) tweemaal daags gedurende vier weken (onderzoeksdag 29) op alle psoriasisplaques binnen het aangewezen behandelgebied aan te brengen, tenzij de onderzoeker verifieert dat de psoriasis van de proefpersoon op dag 15 is verdwenen. , dan is het aanvragen van een testartikel 2 weken (Studiedag 15).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Site 06
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Site 09
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Site 07
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site 02
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Site 04
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Site 01
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Site 05
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Site 08
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Site 03
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Site 11
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 92708
- Site 10
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw en is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden).
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige plaque psoriasis.
- Proefpersoon is bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. , Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben bij het Basislijnbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
- Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
- Onderwerp heeft palmaire/plantaire psoriasis.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel.
Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- of exclusiecriteria die door het onderzoekspersoneel zijn beoordeeld, kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geneesmiddel: 188-0551 Spray
188-0551 Spray tweemaal daags topisch aangebracht op psoriatische laesies binnen het toegewezen behandelingsgebied gedurende maximaal vier (4) weken
|
Topische spray met actief medicijn
|
Placebo-vergelijker: Voertuigspray
Vehicle Spray tweemaal daags topisch aangebracht op psoriatische laesies binnen het toegewezen behandelingsgebied gedurende maximaal vier (4) weken
|
Topische spray die geen actief medicijn bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen beoordeelde een behandelingssucces op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen met IGA-behandelingssucces aan het einde van de studie (EOS), waarbij EOS het laatste voltooide bezoek van de proefpersoon is na de basislijn (dag 29).
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen beoordeelde een behandelingssucces voor elk van de klinische symptomen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Schilfering, erytheem en verhoging van de plaque worden elk gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Deze evaluaties zijn een beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van elk van de drie sleutelkenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de proefpersoon in het behandelgebied door de onderzoeker of aangewezen persoon.
|
Dag 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in pruritusscore
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het percentage proefpersonen met ≥4 punten reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) op dag 29.
De I-NRS is gebaseerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
|
Dag 29
|
IGA "behandelingssucces" op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het percentage proefpersonen met IGA "behandelingssucces" op dag 15
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 188-0551-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendPlaque Psoriasis | Hoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten, Canada
-
LEO PharmaBeëindigdPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgië, Duitsland, Italië, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Frankrijk, Griekenland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zweden
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdActief, niet wervendPlaque Psoriasis | Nagel PsoriasisAustralië
Klinische onderzoeken op 188-0551 Sproeien
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Georgië, Oekraïne
-
NeurAxon Inc.VoltooidMigraine zonder auraVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationWerving
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten