Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

188-0551-suihkeen vertailu ajoneuvosuihkeeseen potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (305)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus 188-0551-suihkeen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi ajoneuvosuihkeen verrattuna potilailla, joilla on plakkipsoriasis ja jotka saavat jopa neljän viikon hoitoa kahdesti päivässä 305 (tutkimus)

Tämä vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 305) on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 188-0551 Spray- ja Vehicle Spray -suihkeen tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä enintään neljän viikon ajan plakkipsoriaasista kärsivillä koehenkilöillä. Koehenkilöitä neuvotaan levittämään testituote (188-0551 Spray tai Vehicle Spray) kaikkiin psoriaasiplakkeihin määrätyllä hoitoalueella kahdesti päivässä neljän viikon ajan (tutkimuspäivä 29), ellei tutkija varmista, että potilaan psoriaasi on parantunut päivänä 15 , sitten testiartikkelihakemus on 2 viikkoa (tutkimuspäivä 15).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 92708
        • Site 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja hän on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 2 % ja enintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien kasvot, päänahka, nivus, kainalot ja muut triginaaliset alueet).
  4. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  6. Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. , Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  2. Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
  3. Tutkittavalla on kämmen-/plantaaripsoriaasi.
  4. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  5. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  6. Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.

Muita tutkimushenkilöstön arvioimia, protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: 188-0551 Spray
188-0551 Ruisku levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä psoriaattisiin leesioihin määrätyllä hoitoalueella enintään neljän (4) viikon ajan
Lääke: 188-0551 Suihke
Aktiivista lääkettä sisältävä paikallisspray
Placebo Comparator: Ajoneuvon Spray
Vehicle Spray levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä psoriaattisiin leesioihin määrätyllä hoitoalueella enintään neljän (4) viikon ajan
Lääke: Ajoneuvon Spray
Paikallinen suihke, joka ei sisällä aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat hoidon onnistuneen Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 29
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla IGA-hoito on onnistunut tutkimuksen lopussa (EOS), jossa EOS on tutkittavan viimeinen valmistunut lähtötilanteen jälkeinen käynti (päivä 29).
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka arvioivat hoidon onnistuneen psoriaasin jokaisen kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
Kukin hilseily, punoitus ja plakin nousu pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Nämä arvioinnit ovat tutkijan tai määrätyn henkilön arvio kunkin kolmen keskeisen ominaisuuden yleisestä tai "keskimääräisestä" asteesta, joita esiintyy kaikissa koehenkilön psoriaattisissa leesioissa hoitoalueella.
Päivä 29
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥4 pisteen alennus lähtötasosta I-NRS:n (Ich Numeric Rating Scale) -arviointiasteikolla päivänä 29. I-NRS perustuu 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Päivä 29
IGA:n "hoidon menestys" päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli IGA:n "hoidon menestys" päivänä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 188-0551-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 188-0551 Suihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa