Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 188-0551 sprej versus sprej ve vozidle u pacientů s plakovou psoriázou (305)

18. února 2020 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, vozidlem řízená, paralelní skupinová srovnávací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti spreje 188-0551 versus sprej ve vozidle u pacientů s plakovou psoriázou, kteří jsou léčeni až čtyři týdny dvakrát denně (studie 305)

Tato studie fáze 3 (studie 305) byla navržena tak, aby stanovila a porovnala účinnost a bezpečnost spreje 188-0551 a vehikula aplikovaného dvakrát denně po dobu až čtyř týdnů u subjektů s plakovou psoriázou. Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly testovaný předmět (188-0551 sprej nebo sprej s vehikulem) na všechny psoriatické plaky v určené léčebné oblasti dvakrát denně po dobu čtyř týdnů (den studie 29), pokud zkoušející neověří, že psoriáza subjektu zmizela v den 15 , pak bude aplikace testovacího článku trvat 2 týdny (15. den studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 92708
        • Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena a v době informovaného souhlasu je mu alespoň 18 let.
  2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 10 % tělesného povrchu (BSA) (vyjma obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí).
  4. Subjekt má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu.
  5. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  6. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. , Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  2. Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  3. Subjekt má palmární/plantární psoriázu.
  4. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  5. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  6. Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení definovaná protokolem hodnocená personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: 188-0551 Sprej
188-0551 Sprej aplikovaný lokálně dvakrát denně na psoriatické léze v přidělené ošetřované oblasti po dobu až čtyř (4) týdnů
Lék: 188-0551 Sprej
Topický sprej obsahující aktivní léčivo
Komparátor placeba: Automobilový sprej
Vehikulový sprej aplikovaný lokálně dvakrát denně na psoriatické léze v rámci přidělené ošetřované oblasti po dobu až čtyř (4) týdnů
Lék: Automobilový sprej
Topický sprej neobsahující žádné aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ohodnotilo úspěšnost léčby na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 29
Primárním koncovým bodem účinnosti bude procento subjektů s úspěšností léčby IGA na konci studie (EOS), kde EOS je poslední dokončená návštěva subjektu po základním stavu (den 29).
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnotilo úspěšnost léčby pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 29
Šupiny, erytém a elevace plaku budou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Tato hodnocení jsou hodnocením celkového nebo "průměrného" stupně každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu v ošetřované oblasti zkoušejícím nebo navrženou osobou.
Den 29
Změna skóre svědění od základní linie
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů s ≥4bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v číselné stupnici hodnocení svědění (I-NRS) v den 29. I-NRS je založena na 11bodové stupnici, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Den 29
IGA „úspěch léčby“ v den 15
Časové okno: Den 15
Podíl subjektů s IGA „úspěchem léčby“ v den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 188-0551-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na 188-0551 Sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit