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Uma comparação do spray 188-0551 versus spray para veículos em indivíduos com psoríase em placas (305)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Therapeutics, Inc.

Um estudo de comparação duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por veículo, de grupos paralelos para determinar a eficácia e a segurança do spray 188-0551 versus spray para veículos em indivíduos com psoríase em placas recebendo até quatro semanas de tratamento duas vezes ao dia (Estudo 305)

Este estudo de Fase 3 (Estudo 305) foi desenvolvido para determinar e comparar a eficácia e a segurança do spray 188-0551 e do spray para veículos aplicados duas vezes ao dia por até quatro semanas em indivíduos com psoríase em placas. Os indivíduos serão instruídos a aplicar o artigo de teste (188-0551 spray ou spray para veículos) em todas as placas de psoríase dentro da área de tratamento designada duas vezes ao dia durante quatro semanas (dia de estudo 29), a menos que o investigador verifique que a psoríase do indivíduo foi eliminada no dia 15 , a aplicação do artigo de teste será de 2 semanas (dia de estudo 15).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 92708
        • Site 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo no mínimo 2% e não mais que 10% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas).
  4. O indivíduo tem psoríase em placas moderada a grave.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  6. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade. , As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
  2. O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
  3. O sujeito tem psoríase palmar/plantar.
  4. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  5. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  6. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e tratado com um artigo de teste.

Outros critérios de inclusão ou exclusão definidos pelo protocolo avaliados pela equipe do estudo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: 188-0551 Spray
188-0551 Spray aplicado topicamente duas vezes ao dia em lesões psoriáticas dentro da área de tratamento designada por até quatro (4) semanas
Spray tópico contendo droga ativa
Comparador de Placebo: Spray de veículo
Spray de veículo aplicado topicamente duas vezes ao dia em lesões psoriáticas dentro da área de tratamento designada por até quatro (4) semanas
Spray tópico sem droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos avaliados com sucesso no tratamento com base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 29
O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento com IGA no final do estudo (EOS), onde EOS é a última visita pós-linha de base concluída do indivíduo (dia 29).
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos classificados como sucesso do tratamento para cada um dos sinais clínicos de psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 29
Descamação, eritema e elevação da placa serão pontuados em uma escala de 5 pontos onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Essas avaliações são uma avaliação do grau geral ou "médio" de cada uma das três principais características presentes em todas as lesões psoriáticas do indivíduo na Área de Tratamento pelo investigador ou pessoa designada.
Dia 29
Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Dia 29
A proporção de indivíduos com redução de ≥4 pontos da linha de base na escala numérica de coceira (I-NRS) no dia 29. O I-NRS é baseado em uma escala de 11 pontos onde 0 representa "sem coceira" e 10 representa "pior coceira imaginável".
Dia 29
IGA "sucesso do tratamento" no dia 15
Prazo: Dia 15
A proporção de indivíduos com "sucesso no tratamento" com IGA no dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 188-0551-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 188-0551 Spray

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