Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 188-0551 spray összehasonlítása a járműben alkalmazott spray-vel plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (305)

2020. február 18. frissítette: Therapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált, többközpontú, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a 188-0551 spray hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik napi kétszeri kezelésben részesültek, 305 (tanulmány)

Ezt a 3. fázisú vizsgálatot (305. vizsgálat) a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a 188-0551 spray és a Vehicle Spray hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására és összehasonlítására tervezték, legfeljebb négy hétig naponta kétszer. Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgálati cikket (188-0551 spray vagy járműspray) alkalmazzák az összes pikkelysömör plakkjára a kijelölt kezelési területen naponta kétszer négy héten keresztül (29. vizsgálati nap), kivéve, ha a vizsgáló igazolja, hogy az alany pikkelysömöre a 15. napon megszűnt. , akkor a tesztcikk jelentkezése 2 hétig (15. tanulmányi nap) lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 92708
        • Site 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nem terhes nő, és a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  2. Az alany írásos beleegyezését adta.
  3. Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely legalább 2% és legfeljebb 10% testfelületet (BSA) érint (az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével).
  4. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved.
  5. Az alany hajlandó és képes a tesztcikket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes utólagos látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  6. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. , A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
  2. Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.
  3. Az alany tenyér/talp psoriasisban szenved.
  4. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  5. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  6. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és egy tesztcikkel kezelték.

Más, a vizsgálati személyzet által értékelt, a protokollban meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: 188-0551 Spray
188-0551 Spray naponta kétszer helyileg alkalmazva a psoriasisos elváltozásokra a kijelölt kezelési területen legfeljebb négy (4) hétig
Drog: 188-0551 Spray
Aktív hatóanyagot tartalmazó helyi spray
Placebo Comparator: Jármű spray
Járműspray naponta kétszer helyileg alkalmazott pszoriázisos elváltozásokra a kijelölt kezelési területen legfeljebb négy (4) hétig
Drog: Jármű spray
Aktív hatóanyagot nem tartalmazó helyi spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresnek értékelték a kezelést az Investigator's Global Assessment (IGA) alapján
Időkeret: 29. nap
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA-kezelés sikeres volt a vizsgálat végén (EOS), ahol az EOS az alany utolsó befejezett látogatása a kiindulási állapot után (29. nap).
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresnek értékelték a kezelést a pikkelysömör minden egyes klinikai tünete (hámlás, bőrpír és plakk emelkedés) tekintetében
Időkeret: 29. nap
A hámlást, a bőrpírt és a plakk emelkedést egy 5-fokú skálán értékelik, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. Ezek az értékelések a vizsgáló vagy a kijelölt személy által az alany összes pszoriázisos elváltozásában jelenlévő három fő jellemző mindegyikének általános vagy „átlagos” mértékének értékelését jelentik a kezelési területen.
29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés pontszámában
Időkeret: 29. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥4 ponttal csökkent a viszketés számszerű értékelési skálája (I-NRS) a 29. napon. Az I-NRS egy 11 pontos skálán alapul, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
29. nap
IGA "kezelési siker" a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Azon alanyok aránya, akiknél az IGA "kezelési sikere" volt a 15. napon
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 188-0551-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a 188-0551 Spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel