188-0551 喷雾剂与车辆喷雾剂在斑块状银屑病患者中的比较 (305)
2020年2月18日 更新者：Therapeutics, Inc.
一项双盲、随机、多中心、车辆控制、平行组比较研究，以确定 188-0551 喷雾剂与车辆喷雾剂在接受长达 4 周每日两次治疗的斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性（研究 305）
此 3 期研究（研究 305）旨在确定和比较 188-0551 喷雾剂和赋形剂喷雾剂在斑块状银屑病受试者中每天两次使用长达四个星期的疗效和安全性。
受试者将被指示将测试物品（188-0551 喷雾剂或车辆喷雾剂）应用于指定治疗区域内的所有牛皮癣斑块，每天两次，持续四个星期（研究第 29 天），除非研究者证实受试者的牛皮癣已在第 15 天清除, 然后测试文章申请将持续 2 周 (Study Day 15)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Site 06
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 09
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Fremont、California、美国、94538
- Site 07
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Site 02
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Brandon、Florida、美国、33544
- Site 04
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Largo、Florida、美国、33770
- Site 01
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Site 05
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-
Indiana
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Albany、Indiana、美国、47150
- Site 08
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site 03
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Site 11
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Site 12
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South Carolina
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Fountain Inn、South Carolina、美国、92708
- Site 10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性，并且在知情同意时至少年满 18 岁。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者临床诊断为稳定性斑块状银屑病，涉及至少 2% 且不超过 10% 的体表面积 (BSA)（不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位）。
- 受试者患有中度至重度斑块状银屑病。
- 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。 , 有生育能力的妇女 (WOCBP) 在基线访问时必须进行阴性尿妊娠试验 (UPT)。
排除标准：
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
- 对象患有点滴状、脓疱性、红皮病或其他非斑块状牛皮癣。
- 受试者患有手掌/足底牛皮癣。
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者之前曾参加过这项研究并接受过试验品治疗。
研究人员评估的其他协议定义的纳入或排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品：188-0551喷雾
188-0551 每天两次局部喷洒在指定治疗区域内的银屑病皮损处长达四 (4) 周
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含有活性药物的外用喷雾剂
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安慰剂比较：车用喷雾
赋形剂喷雾剂每天两次局部涂抹在指定治疗区域内的银屑病皮损处长达四 (4) 周
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不含活性药物的外用喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者的整体评估 (IGA) 评估治疗成功的受试者百分比
大体时间：第 29 天
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主要疗效终点将是在研究结束 (EOS) 时 IGA 治疗成功的受试者百分比，其中 EOS 是受试者最后一次完成的基线后访视（第 29 天）。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将银屑病的每种临床症状（脱屑、红斑和斑块升高）评为治疗成功的受试者百分比
大体时间：第 29 天
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脱屑、红斑和斑块抬高均以 5 分制评分，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
这些评估是由研究者或指定人员对治疗区域中所有受试者的银屑病病变中存在的三个关键特征中的每一个的总体或“平均”程度的评估。
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第 29 天
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瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天瘙痒数字评定量表 (I-NRS) 中与基线相比减少 ≥ 4 分的受试者比例。
I-NRS 基于 11 分制，其中 0 代表“无瘙痒”，10 代表“可以想象到的最严重的瘙痒”。
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第 29 天
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IGA 第 15 天“治疗成功”
大体时间：第 15 天
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第 15 天 IGA“治疗成功”的受试者比例
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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