Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 188-0551 spray versus kjøretøyspray hos personer med plakkpsoriasis (305)

18. februar 2020 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, kjøretøykontrollert, parallell gruppe sammenligningsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 188-0551 spray versus kjøretøyspray hos pasienter med plakkpsoriasis som får opptil fire ukers behandling to ganger daglig (Studie 305)

Denne fase 3-studien (Studie 305) er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 188-0551 Spray og Vehicle Spray påført to ganger daglig i opptil fire uker hos personer med plakkpsoriasis. Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre testartikkelen (188-0551 Spray eller Vehicle Spray) på alle psoriasisplakk innenfor det angitte behandlingsområdet to ganger daglig i fire uker (studiedag 29), med mindre etterforskeren bekrefter at forsøkspersonens psoriasis har forsvunnet på dag 15. , så vil testartikkelsøknaden være i 2 uker (studiedag 15).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 92708
        • Site 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne og er minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn 10 % kroppsoverflate (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
  4. Personen har moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
  6. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  2. Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
  3. Personen har palmar/plantar psoriasis.
  4. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  5. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  6. Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel.

Andre protokolldefinerte inklusjons- eller eksklusjonskriterier vurdert av studiepersonalet kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament: 188-0551 Spray
188-0551 Spray påført topisk to ganger daglig på psoriatiske lesjoner innenfor det tildelte behandlingsområdet i opptil fire (4) uker
Legemiddel: 188-0551 Spray
Topisk spray som inneholder aktivt medikament
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
Vehicle Spray påført topisk to ganger daglig på psoriasislesjoner innenfor det tildelte behandlingsområdet i opptil fire (4) uker
Legemiddel: Spray for kjøretøy
Topisk spray som ikke inneholder noe aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersonene vurderte en behandlingssuksess basert på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 29
Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen av forsøkspersoner med IGA-behandlingssuksess ved slutten av studien (EOS) der EOS er forsøkspersonens siste fullførte post-Baseline-besøk (dag 29).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersonene vurderte som en behandlingssuksess for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Tidsramme: Dag 29
Skalering, erytem og plakkforhøyelse vil hver bli skåret på en 5-punkts skala der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Disse evalueringene er en vurdering av den overordnede eller "gjennomsnittlige" graden av hver av de tre nøkkelkarakteristikkene som er tilstede innenfor alle forsøkspersonens psoriatiske lesjoner i behandlingsområdet av etterforskeren eller den som er utpekt.
Dag 29
Endring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Dag 29
Andelen forsøkspersoner med ≥4 poeng reduksjon fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) på dag 29. I-NRS er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Dag 29
IGA "behandlingssuksess" på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andelen forsøkspersoner med IGA "behandlingssuksess" på dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 188-0551-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på 188-0551 Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere