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Comparaison entre le spray 188-0551 et le spray véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques (305)

18 février 2020 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une étude comparative en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du spray 188-0551 par rapport au spray véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques recevant jusqu'à quatre semaines de traitement deux fois par jour (étude 305)

Cette étude de phase 3 (étude 305) a été conçue pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité du spray 188-0551 et du spray véhicule appliqués deux fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques. Les sujets seront chargés d'appliquer l'article de test (188-0551 Spray ou Vehicle Spray) sur toutes les plaques de psoriasis dans la zone de traitement désignée deux fois par jour pendant quatre semaines (jour d'étude 29), à moins que l'investigateur ne vérifie que le psoriasis du sujet a disparu au jour 15 , puis l'application de l'article test durera 2 semaines (journée d'étude 15).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 92708
        • Site 10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  3. Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 2 % et pas plus de 10 % de surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses).
  4. Le sujet a un psoriasis en plaques modéré à sévère.
  5. Le sujet est disposé et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  6. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. , Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test urinaire de grossesse (UPT) négatif lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  2. Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
  3. Le sujet a un psoriasis palmaire/plantaire.
  4. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  5. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  6. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude et traité avec un article de test.

D'autres critères d'inclusion ou d'exclusion définis par le protocole et évalués par le personnel de l'étude peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : 188-0551 Vaporisateur
188-0551 Pulvérisation appliquée localement deux fois par jour sur les lésions psoriasiques dans la zone de traitement assignée jusqu'à quatre (4) semaines
Médicament: 188-0551 Vaporisateur
Spray topique contenant un médicament actif
Comparateur placebo: Pulvérisation de véhicule
Spray véhicule appliqué localement deux fois par jour sur les lésions psoriasiques dans la zone de traitement assignée pendant un maximum de quatre (4) semaines
Médicament: Pulvérisation de véhicule
Spray topique ne contenant aucun médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant évalué le succès du traitement sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 29
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le pourcentage de sujets ayant réussi le traitement IGA à la fin de l'étude (EOS), où EOS est la dernière visite complète du sujet après la ligne de base (jour 29).
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant évalué le succès du traitement pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 29
La desquamation, l'érythème et l'élévation de la plaque seront chacun notés sur une échelle de 5 points où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Ces évaluations sont une évaluation du degré global ou "moyen" de chacune des trois caractéristiques clés présentes dans toutes les lésions psoriasiques du sujet dans la zone de traitement par l'investigateur ou la personne désignée.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit
Délai: Jour 29
La proportion de sujets avec une réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) au jour 29. L'I-NRS est basé sur une échelle de 11 points où 0 représente "pas de démangeaisons" et 10 représente "les pires démangeaisons imaginables".
Jour 29
IGA "succès du traitement" au jour 15
Délai: Jour 15
La proportion de sujets avec un "succès du traitement" IGA au jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 188-0551-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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