Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av 188-0551 spray kontra fordonsspray hos personer med plackpsoriasis (305)

18 februari 2020 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av 188-0551 spray kontra fordonsspray hos patienter med plackpsoriasis som får upp till fyra veckors behandling två gånger dagligen (Studie 305)

Denna fas 3-studie (studie 305) har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten av 188-0551 Spray och Vehicle Spray som appliceras två gånger dagligen i upp till fyra veckor hos patienter med plackpsoriasis. Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera testartikeln (188-0551 Spray eller Vehicle Spray) på alla psoriasisplack inom det angivna behandlingsområdet två gånger dagligen i fyra veckor (Studiedag 29), såvida inte utredaren verifierar att patientens psoriasis har försvunnit vid dag 15 , då kommer testartikelansökan att vara i 2 veckor (Studiedag 15).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 92708
        • Site 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och är minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än 10 % kroppsyta (BSA) (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden).
  4. Personen har måttlig till svår plackpsoriasis.
  5. Försökspersonen är villig och kapabel att tillämpa testartikeln enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  6. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. , Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  2. Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
  3. Personen har palmar/plantar psoriasis.
  4. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  5. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  6. Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel.

Andra protokolldefinierade inklusions- eller uteslutningskriterier som bedöms av studiepersonalen kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: 188-0551 Spray
188-0551 Spray appliceras topiskt två gånger dagligen på psoriasisskador inom det tilldelade behandlingsområdet i upp till fyra (4) veckor
Läkemedel: 188-0551 Spray
Topisk spray som innehåller aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Fordonsspray
Vehicle Spray appliceras topiskt två gånger dagligen på psoriasisskador inom det tilldelade behandlingsområdet i upp till fyra (4) veckor
Läkemedel: Fordonsspray
Topisk spray som inte innehåller något aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna bedömde en behandlingsframgång baserat på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Dag 29
Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen av försökspersoner med IGA-behandlingsframgång vid slutet av studien (EOS) där EOS är försökspersonens sista avslutade post-Baseline-besök (dag 29).
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna bedömde en behandlingsframgång för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning)
Tidsram: Dag 29
Skalning, erytem och plackhöjning kommer var och en att bedömas på en 5-gradig skala där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Dessa utvärderingar är en bedömning av den övergripande eller "genomsnittliga" graden av var och en av tre nyckelkarakteristika som finns inom alla patientens psoriasisskador i behandlingsområdet av utredaren eller den som utsetts.
Dag 29
Ändring från baslinjen i klådapoäng
Tidsram: Dag 29
Andelen försökspersoner med ≥4 poängs minskning från Baseline i Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) på dag 29. I-NRS är baserad på en 11-gradig skala där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Dag 29
IGA "behandlingsframgång" på dag 15
Tidsram: Dag 15
Andelen försökspersoner med IGA "behandlingsframgång" på dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 188-0551-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på 188-0551 Spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera