- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03759197
Ein Vergleich von 188-0551-Spray mit Vehikelspray bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (305)
18. Februar 2020 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 188-0551-Spray im Vergleich zu Fahrzeugspray bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bis zu vier Wochen lang zweimal täglich behandelt werden (Studie 305)
Diese Phase-3-Studie (Studie 305) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 188-0551 Spray und Vehicle Spray zu bestimmen und zu vergleichen, die bis zu vier Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet werden.
Die Probanden werden angewiesen, den Testartikel (188-0551 Spray oder Vehikelspray) vier Wochen lang (Studientag 29) zweimal täglich auf alle Psoriasis-Plaques im vorgesehenen Behandlungsbereich aufzutragen, es sei denn, der Prüfer bestätigt, dass die Psoriasis des Probanden am 15. Tag abgeklungen ist , dann erfolgt die Bewerbung für den Testartikel für 2 Wochen (Studientag 15).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Site 06
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Site 09
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Site 07
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Site 02
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
- Site 04
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Site 01
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Site 05
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Site 08
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Site 03
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Site 11
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 92708
- Site 10
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, die mindestens 2 % und nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche).
- Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
- Frauen müssen postmenopausal und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Basisbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
- Das Subjekt leidet an guttierter, pustulöser, erythrodermischer oder anderer Nicht-Plaque-Form der Psoriasis.
- Das Subjekt leidet an palmarer/plantarer Psoriasis.
- Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt.
- Der Proband wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss- oder Ausschlusskriterien gelten, die vom Studienpersonal bewertet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medikament: 188-0551 Spray
188-0551 Spray zur topischen Anwendung zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen innerhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs für bis zu vier (4) Wochen
|
Topisches Spray mit Wirkstoff
|
Placebo-Komparator: Fahrzeugspray
Vehikelspray topisch zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen innerhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs für bis zu vier (4) Wochen auftragen
|
Topisches Spray ohne Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden, die einen Behandlungserfolg basierend auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) bewertet haben
Zeitfenster: Tag 29
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit IGA-Behandlungserfolg am Ende der Studie (EOS), wobei EOS der letzte abgeschlossene Besuch des Probanden nach Studienbeginn (Tag 29) ist.
|
Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden, die einen Behandlungserfolg für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) bewerteten
Zeitfenster: Tag 29
|
Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist.
Diese Bewertungen sind eine Bewertung des Gesamt- oder "durchschnittlichen" Grades von jedem der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Patienten im Behandlungsbereich durch den Prüfarzt oder Beauftragten vorhanden sind.
|
Tag 29
|
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
|
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) an Tag 29.
Der I-NRS basiert auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
|
Tag 29
|
IGA „Behandlungserfolg“ am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
|
Der Anteil der Probanden mit IGA-„Behandlungserfolg“ am 15. Tag
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 188-0551-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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