Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 188-0551 spray versus køretøjsspray hos personer med plakpsoriasis (305)

18. februar 2020 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, køretøjsstyret, parallel gruppesammenligningsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​188-0551 spray versus køretøjsspray hos personer med plakpsoriasis, der modtager op til fire ugers behandling to gange dagligt (undersøgelse 305)

Dette fase 3-studie (Studie 305) er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​188-0551 Spray og Vehicle Spray påført to gange dagligt i op til fire uger hos personer med plaque psoriasis. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre testartiklen (188-0551 Spray eller Vehicle Spray) på alle psoriasis plaques inden for det udpegede behandlingsområde to gange dagligt i fire uger (undersøgelsesdag 29), medmindre investigator bekræfter, at forsøgspersonens psoriasis er forsvundet på dag 15. , så vil testartikelansøgningen være i 2 uger (studiedag 15).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 92708
        • Site 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og ikke mere end 10 % kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
  4. Forsøgspersonen har moderat til svær plakpsoriasis.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  2. Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plaque former for psoriasis.
  3. Personen har palmar/plantar psoriasis.
  4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  6. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.

Andre protokoldefinerede inklusions- eller eksklusionskriterier vurderet af undersøgelsespersonalet kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: 188-0551 Spray
188-0551 Spray påført topisk to gange dagligt på psoriasislæsioner inden for det tildelte behandlingsområde i op til fire (4) uger
Medicin: 188-0551 Spray
Topisk spray indeholdende aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Spray til køretøjer
Vehicle Spray påført topisk to gange dagligt på psoriasislæsioner inden for det tildelte behandlingsområde i op til fire (4) uger
Medicin: Spray til køretøjer
Topisk spray, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderede en behandlingssucces baseret på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 29
Det primære effektmål vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner med IGA-behandlingssucces ved slutningen af ​​undersøgelsen (EOS), hvor EOS er forsøgspersonens sidste afsluttede post-Baseline-besøg (dag 29).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderede en behandlingssucces for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 29
Skalering, erytem og plakforhøjelse vil hver blive bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Disse evalueringer er en vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" grad af hver af tre nøglekarakteristika, der er til stede inden for alle forsøgspersonens psoriasislæsioner i behandlingsområdet af investigator eller udpeget.
Dag 29
Ændring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥4 point reduktion fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) på dag 29. I-NRS er baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Dag 29
IGA "behandlingssucces" på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med IGA "behandlingssucces" på dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 188-0551-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med 188-0551 Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner