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尋常性乾癬の成人被験者における 188-0551 スプレーと参照リスト収載薬 (RLD) の安全性研究

2021年5月6日 更新者:Therapeutics, Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬の被験者に 12 時間ごとに 2 週間適用された 188-0551 スプレーと参照収載薬 (RLD) の副腎抑制能および薬物動態特性の非盲検比較評価

コルチコステロイドの副腎抑制効果は、このグループの製品の安全性に関する最も重要な懸念事項の 1 つです。 この研究は、188-0551 スプレーと FDA 承認薬 (「参照リスト医薬品」[RLD] としても知られる) の副腎抑制の可能性と薬物動態 (PK) 特性を決定し、比較することを目的としています。安定した中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者に毎日(約12時間ごと)。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • TI Site #11
      • Lviv、ウクライナ
        • TI Site #23
      • Rivne、ウクライナ
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • TI Site #21
      • Batumi、グルジア
        • TI Site #31
      • Tbilisi、グルジア
        • TI Site #32

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は男性または妊娠していない女性であり、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳です。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -被験者は、最低20%の体表面積(BSA)を含む中等度または重度の乾癬を患っています。
  • -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3(3 =中程度)の治験責任医師の総合評価(IGA)スコアを持っています。

除外基準:

  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
  • -被験者は自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を患っています。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価、副腎軸機能を損なう可能性がある、または治験への参加により被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています。
  • 被験者は、天然または人工の紫外線源に長時間さらされていました。
  • -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は来院1/スクリーニングで臨床的に重大な異常検査を行っており、局所ステロイドの使用を排除しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:188-0551 スプレー
治験用局所スプレー製品
1 日 2 回、2 週間局所的に塗布
アクティブコンパレータ:参照リストに掲載された医薬品 (RLD)
FDA承認の局所クリーム
1 日 2 回、2 週間局所的に塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルトロシン刺激試験で測定した副腎抑制を示す被験者の割合
時間枠:15日目
刺激後の検査結果が 18 µg/dL (497 nmol/L) 以下の場合、被験者は副腎抑制の証拠があると見なされます。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 188-0551-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

188-0551 スプレーの臨床試験

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