脳卒中治療における入院前の遅延の予測因子

脳卒中の認識と助けを求める行動：入院前の脳卒中治療の遅れの予測因子

Ane Bull Iversen, MD Section for General Medical Practice Department of Public Health and Department of Neurology Department of Clinical Medicine オーフス大学

スーパーバイザー:

Bo Christensen 教授、PhD、MD オーフス大学公衆衛生部一般医療部門

Grethe Andersen 教授、PhD、MD 神経学部門 臨床医学部門 オーフス大学

上級研究員 Morten Bondo Christensen, PhD, MD Research Unit for General Practice Department of Public Health Aarhus University

Søren Paaske Johnsen 教授、PhD、MD 臨床保健サービス研究センター オールボー大学臨床医学部およびオールボー大学病院

背景 脳卒中は、世界で 2 番目に多い死因であり、長期障害の主な原因です。 毎年、デンマークでは 12,000 人が脳卒中を起こしています。 脳卒中は、個人の実質的な苦痛に加えて、社会に多大なコストをもたらします。

世界保健機関 (WHO) は、人口の高齢化の結果として、2025 年に脳卒中の有病率が著しく増加すると推定しています。 この開発により、脳卒中の治療が改善される可能性のある領域を特定する必要性が高まります。 AIS の発症から 4.5 ～ 6 時間以内 (場合によっては 24 時間以内) に開始される急性再灌流療法は、急性脳卒中治療に革命をもたらし、全体的な予後と死亡率を大幅に改善しました。 ただし、デンマークの患者の 15 ～ 25% のみが急性期治療に適格です。 これは主に、脳卒中センターでの静脈内血栓溶解および血管内治療の時間枠外でのプレゼンテーションによるものです。 脳卒中発症後の最初の数時間で機能的自立の可能性が急速に低下するため、再灌流療法を受けている患者では時間も最も重要です。

病院関係者、医師、緊急医療サービス (EMS) および一般市民を教育し、脳卒中センターと EMS システムを再編成することにより、病院前および病院内での脳卒中の遅延を減らすために、数多くの試みがなされてきました。 それにもかかわらず、患者が病院に到着するまでに多くの時間が失われます。 入院前の遅延には多くの原因がありますが、ほとんどはシステムの遅延ではなく、患者に依存する要因に関連しています。 多くの脳卒中患者は、自分の症状を脳卒中の兆候として認識しておらず、これらの症状の重症度と、EMS にすぐに連絡することの重要性を理解していません。 さらに、急性認知障害、失語症および/または片麻痺は、傍観者の助けなしに医療援助を求めることを困難にします。 入院前の遅延の増加は、自家用車の使用、一般開業医（GP）の訪問、様子見の態度など、不適切な助けを求める行動によっても引き起こされる可能性があります。

患者と傍観者の半数は EMS に連絡しないことを選択し、代わりにかかりつけ医または時間外のかかりつけ医に電話します。 したがって、これらの医療サービスで電話によるトリアージを行うことは非常に重要です (例: GP) は、脳卒中の症状を認識し、直ちに患者を脳卒中センターに紹介します。 最近のドイツの研究では、一般開業医は脳卒中と一過性脳虚血発作 (TIA) を緊急医療として認識していました。 しかし、脳卒中のケースのシナリオを使用すると、明確な脳卒中の症状を持つ患者の 3 分の 2 だけが医療緊急事態と呼ばれました。

脳卒中の知識と助けを求める行動に対する教育キャンペーンの効果を評価した研究がいくつかあります。 キャンペーンの多くは、一般の人々の脳卒中症状の認識を高めることに成功しましたが、行動反応の改善にはほとんど効果がありませんでした。これは、より高いレベルの知識が必ずしも緊急事態における適切な行動につながるとは限らないことを意味します。 一方、最近の 2 つの研究では、正確に報告された脳卒中の症状の数と救急車を呼ぶ意思との間に関連性があることがわかりました。 別の研究では、脳卒中の 2 つの主要な症状 (顔面の脱力感、手足の脱力感、または発話の問題) を思い出す能力が、すぐに救急車の支援を求めることに関連していることがわかりました。 血行再建療法に対する脳卒中教育キャンペーンの効果と入院までの症状の軽減を調べた少数の研究では、一貫性のない結果が得られています。 将来の脳卒中キャンペーンが再灌流時間枠内に現れる患者数に影響を与える場合、病院前の遅延の理由を詳細に知ることが非常に重要です。

私たちの経験では、患者と傍観者の脳卒中の知識に関する詳細な情報を体系的に収集し、これらのデータをすべての患者の入院前段階の完全な時間とイベントのマッピングと組み合わせた以前の研究はありません。

仮説

1. 入院前の脳卒中治療の遅れは、主に以下の原因によって引き起こされます。

   1. 患者の遅延: 緊急医療サービス (EMS) への即時連絡を必要とする深刻な病気の徴候として脳卒中の症状を認識しない患者および/または傍観者。
   2. システムの遅延: 電話でのトリアージと診断プロセスの精度が低い。
2. 全国的なマルチメディア脳卒中キャンペーンは、脳卒中の一般的な知識を向上させ、適切な助けを求める行動を確実にし、EMS に直接電話する患者の数を増やすことができます。

研究計画

研究 1: 連続脳卒中患者とその傍観者のコホートにおける脳卒中症状の知識、助けを求める行動、および入院前の遅延の特徴付け (横断記述研究)。

目的:

1. 脳卒中患者とその傍観者の脳卒中に関する知識を探求すること。
2. 症状の発症から入院までのプロセス (EMS および/または GP/時間外 GP への連絡を含む) および入院前の遅延の理由を調査する。

3. 脳卒中の知識、助けを求める行動、および血行再建療法を受けることの間の関連性を調査すること。

   主な目的:

   決定する：

   • 脳卒中の少なくとも 2 つの主要な症状 (顔面神経麻痺、四肢麻痺、失語症/構音障害と定義) を知っている脳卒中患者/傍観者の割合。
   • EMS に直接電話をかけた脳卒中患者/傍観者の割合。

   副次的な目的:

   決定する：

   • 第一線でかかりつけ医または時間外のかかりつけ医に連絡する脳卒中患者/傍観者の割合。
   • 第一線で家族や友人に連絡を取る患者の割合。
   • 各患者/傍観者が特定できる脳卒中症状の平均数。
   • 全体として、症状の発症から 3 時間以内に病院に到着した患者の割合。患者が直接 EMS コールを行ったか、または少なくとも脳卒中の中核症状までの知識があったかによって層別化されています。
   • 全体的に血行再建療法を受けている患者の割合であり、患者が直接 EMS コールを行ったか、または少なくとも脳卒中の中核症状までの知識を持っていたかによって層別化されています。
   • 脳卒中の特徴（脳卒中の重症度、脳卒中の種類、脳卒中の側方化）、以前の脳卒中の病歴および/または社会経済的状況が入院前の遅延と関連しているかどうか。

   方法：

   オーフス大学病院の神経科からの 30 人の連続した脳卒中患者への詳細なパイロット インタビューに基づいて、研究者は、脳卒中の危険因子、脳卒中の症状、および彼らの助けを求める行動について、患者と傍観者の両方の知識を評価する構造化されたインタビューを開発しました。 .

   インタビューは、背景の人口統計学的特徴および臨床情報と組み合わされます。 治験責任医師は、患者の医療記録 (EPJ) とデンマーク脳卒中登録簿 (DSR) を使用して、このフォームに記入します。 症状の発症から脳卒中センターへの入院までの患者の経路を登録すると、タイムラインの完全な概要が得られます。

   救急車で到着した患者の場合、調査員は病院前患者ジャーナル (PPJ) を使用して、病院前の遅延のさまざまな段階を記録します。 かかりつけ医と接触した患者の場合、かかりつけ医は、最初の接触から患者を入院させるまでの時間とイベントの経路を調査するための電子アンケートを受け取り、代わりに患者/傍観者にEMSに連絡するように勧めます. GP は、記入済みのアンケートを返すことで報酬を受け取ります。調査員は、回答率が 80% になることを期待しています。 時間外 GP と接触した患者については、治験責任医師は時間外カルテを使用します。 GP、時間外GP、EMSへの連絡件数が登録されます。

   患者と傍観者の選択:

   AIS、一過性脳虚血発作（TIA）、および脳内出血（ICH）のすべての連続した患者（および傍観者）は、期間中にオーフス大学病院および地域病院西ユトランド（Holstebro）の神経科および血管外来診療所に入院しました2018 年 1 月 28 日 - 2018 年 5 月 10 日はインタビューを受けます。

   調査員は、3 か月間に合計 500 人の適格患者と 300 人の傍観者が含まれると予想しています。 患者は、院内脳卒中の急性期にインタビューを受けます。

   傍観者とは、患者が病気になったときに、患者と一緒にいた人、または患者に呼ばれた人として定義されます。 これは通常近親者ですが、友人、大学、または在宅看護の看護師である場合もあります。 傍観者に直接または電話でインタビューするためにあらゆる努力が払われます。

   包含/除外基準: 他のセクションを参照してください

   インタビュー：

   構造化されたインタビューは、神経科、オーフス大学病院 (AUH)、または西ユトランド地域病院 (Holstebro) の訓練を受けた研究看護師または研究医によって行われます。

   研究 2: 全国的な脳卒中啓発キャンペーンの開始前と開始後 6 か月における脳卒中の認知と助けを求める行動。

   目的: 開始から 6 か月後の全国キャンペーンの即時効果を評価すること。

   主な目的:

   決定する

   • 脳卒中キャンペーンにより、一次EMSコールを行う脳卒中患者と傍観者の割合が増加したかどうか。
   • 脳卒中キャンペーンが、脳卒中患者、傍観者、および脳卒中の危険因子を持つ患者の割合を増加させたかどうか、脳卒中の少なくとも 2 つの主要な症状を知っているかどうか。

   副次的な目的:

   スタディ 1 の目的

   方法：

   全国的な脳卒中啓発キャンペーンは、2019 年と 2020 年に実施される予定であり、TrygFonden と協力してデンマーク蘇生評議会のネットワークを通じて組織されています。 TrygFonden は、デンマークの人々の健康と安全の向上に貢献するプロジェクトをサポートしています。応急処置コースから研究プロジェクトまで。 このキャンペーンに合わせて、デンマークの地域は、EMS と救急隊員による脳卒中の識別を増やし、病院前の時間の遅延を減らすために、病院前組織と急性期脳卒中病院との間の全国的なネットワーク化にイニシアチブを取りました。

   このイニシアチブは 2017 年に開始され、2018 年と数年間にわたって実行されます。 したがって、脳卒中啓発キャンペーンは、脳卒中の医療専門家と公共サービスとの間の最適な連携状況で実施されます。

   研究者は、上記の研究 1 の結果を比較することにより、キャンペーンの効果とプレホスピタル サービスの最適化を評価し、キャンペーンが 6 か月間実行されている 2020 年に同様の研究を実施します。

   方法論上の考慮事項

   サンプルサイズの計算:

   スタディ 1 (および 2):

   サンプル サイズの計算は、急性脳卒中患者の脳卒中の知識と支援探索行動を調べるパイロット研究のデータに基づいています。 EMS に直接電話をかけた脳卒中患者（バイスタンダー）の割合は 40% でした。 全国規模の脳卒中キャンペーン後に EMS に直接電話をかける患者/バイスタンダーの 15% 絶対増加を検出するには、検出力 80%、有意水準 5% で、少なくとも 346 のサンプル サイズが必要です。 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) ≥ 3 の患者を考慮するために、連絡が取れない患者、および調査に参加する意思のない患者/傍観者は、500 人の患者と 300 人の傍観者を含める予定です。

   計画された統計分析:

   コホートの特性は、必要に応じてパーセンテージまたは中央値と四分位範囲 (Q1 ～ Q3) を使用して要約されます。 非正規分布および/または不等分散のデータは、マンホイットニーの U 検定を使用して比較されます。 さらに、潜在的な交絡因子を調整した多変数線形回帰および二値回帰を使用して比較が行われます。

   データの取り扱いと記録:

   すべての研究データは、研究識別番号による識別とともに、電子症例報告書 (REDCap) に記録されます。 この研究は、個人データの処理に関するデンマーク法に定められた規則および規制に準拠します。 デンマークのデータ保護庁から承認を得ています。 個人データが外国と共有されることはありません。

   患者の参加は医療記録に記録されます。 データは15年後に削除されます。

   実現可能性 PhD フェローの M.D. Ane Bull Iversen (ABI) は、オーフス大学公衆衛生学部一般診療研究ユニットの上級研究員、GP、PhD Morten Bondo Christensen が率いる「急性疾患」の一部となります。また、主任監督者である教授、GP、博士号のボー・クリステンセンが雇用されています。 グループと学術環境は、博士課程プログラム全体でこのプロジェクトを完全にサポートするために、一般診療、疫学、データ管理、生物統計学の専門知識を備えています。

   ABI はオーフス大学病院の神経科に勤務し、共同監督者の Grethe Andersen は教授であり、Danish Stroke Center の責任者です。 共同監督者の Søren Paaske Johnsen は、オールボー大学およびオールボー大学病院の臨床医学科の教授です。

   ABI は、構造化されたインタビューとアンケートの開発と実行、および他の部門との協力を担当します。 また、データ収集とデータ分析も担当します。 博士論文の執筆に加えて、彼女はすべての論文の初稿と最終版の執筆も担当します。

   ABI は、一般診療のための研修医です。 彼女は、18 か月に及ぶ一般医学の専門研修を通じて、一般診療の臨床経験を積んできました。

   倫理と承認 承認は、デンマークのデータ保護庁およびデンマークの一般開業医大学のマルチプラクティス研究委員会から得られます。 健康研究倫理に関する中央デンマーク地域委員会からの承認は必要ありません。

   経済 TrygFonden からの助成金は、3 年間の博士号取得者とパートタイムの研究看護師の給与のほとんどをカバーします。 研究グループは、中央デンマーク地域の一般診療における質の向上と継続的な医学教育のための委員会と、デンマークの一般開業医大学のマルチプラクティス研究委員会から助成金を受けています。 （アンケートへの回答に対して参加GPに補償するための最新のもの）。

   出版方針 否定的、決定的でない、肯定的な研究結果は、可能な限り広く配布されます。 これは、国際的な査読付きジャーナルでの科学論文の出版、会議でのプレゼンテーション、プレスリリース (関連する場合) を通じて行われます。

   展望 この研究は、脳卒中患者、傍観者、および脳卒中を発症するリスクの高い人、脳卒中に関する知識、および彼らの助けを求める行動に関する新しい情報を提供します。 入院前の脳卒中治療の遅れを引き起こす要因についてより多くの知識が得られれば、研究者は脳卒中患者の転帰を改善するために将来的にどの領域に焦点を当てるべきかを知ることになります.

   このプロジェクトの一部では、TrygFondens の全国的な脳卒中キャンペーンの効果を調べます。これは、一般的な知識と助けを求める行動に影響を与えると予想されます。 より多くの人が脳卒中の核となる症状について知っていれば、より多くの人が EMS に電話してこれらの症状に対処する方法を知るようになり、最終的に再灌流療法の割合が増加します。 これにより、脳卒中の罹患率と死亡率が大幅に改善され、個人の苦しみと社会的コストの両方が削減されることが期待されています。