骨盤臓器脱に対する側方懸垂および仙骨固定術
2022年1月27日 更新者：Mohamed Gamal M.fekry、Assiut University
先端骨盤臓器脱の治療のための側方懸垂と仙骨固定術の比較
骨盤臓器脱 (POP) は、世界中で最も一般的な婦人科の健康問題の 1 つと考えられています。
骨盤臓器脱 (POP) は一般的であり、経産婦の最大 50% 以上に見られます。
骨盤臓器脱に関連する手術の年間総発生率は、女性 10,000 人あたり 10 ～ 30 の範囲です。
女性が POP の手術を受ける生涯リスクは 11 ～ 19% であると推定されています。
この割合は、今後 2 ～ 30 年間で増加すると予測されています。
頂点 POP とは、子宮頸部または膣カフの瘢痕 (子宮摘出術後のように) が、処女膜の面で膣の全長より 2 cm 短い点より下にあることを指します。
根尖 POP は、枢軸靭帯および子宮仙骨靭帯の損傷による根尖支持の欠陥によるものです。
先端骨盤臓器脱は、年齢の増加、重力の増加、産卵数（特に経膣分娩の数）を含む多くの素因となる要因により、重大な発生率を伴うわが国では一般的な問題です。
調査の概要
詳細な説明
ある推定によると、骨盤底障害に関連する医療サービスの需要は、人口自体の 2 倍の割合で増加します。
したがって、世界中で受け入れられており、周術期の合併症が少なく費用対効果が高くなければならない、根尖 POP を治療するための最良の外科的方法を十分に理解する必要があります。
腹部仙骨固定術は現在、根尖骨盤臓器脱の治療のゴールド スタンダード手術と見なされています。
この技術では、メッシュは仙骨岬の前縦靭帯に固定されます。
これは、子宮温存術 (sacrohysteropexy) または子宮摘出術後 (sacrocolpopexy) のいずれかで使用され、子宮脱の治療に使用されます。しかし、出血や輸血、またはその両方を含む多くの術中合併症が発生する可能性があり、4.4% で発生し、腸損傷または直腸損傷は 1.6% (0.4%) 発生しました。 % から 2.5%)、1.0% のケースで尿管損傷。
術後合併症には、3.6%に麻痺性イレウスが含まれます。
大腿神経損傷および脊椎骨髄炎。
また、仙骨固定術は優れた先端サポートを提供しますが、患者の膀胱瘤および尿路症状の高い有病率は最大 8% に達します。
その結果、仙骨固定術に続く失敗の大部分が前部コンパートメントで発生することは驚くべきことではありません。
メッシュを使用したラテラル サスペンションは、1998 年に Dubuisson によって骨盤臓器脱の治療のために最初に報告されました。
ラテラルサスペンションは、血管損傷のリスクと仙骨固定術の神経損傷の両方を回避し、成功率は最大 88% です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POP-Q システムによる根尖脱症 Stage 2-4
- 子宮温存または子宮摘出後
- 性的に活発かどうか。
除外基準:
- 妊娠中または産後6ヶ月まで。
- -現在の尿路感染症は、尿分析または尿培養によって証明されています。
- 手術に不適格な患者。
- 以前の停止操作。
- コントロール不良の糖尿病患者。
- 切迫性失禁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラテラルサスペンション
すべての手術は、患者をロイド デイヴィス ポジションで行い、会陰の滅菌と膣の滅菌を行います。
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• 筋膜面の膀胱と前膣壁の間に膀胱 - 膣スペースが見つかりました。
ポリプロピレン メッシュ (25 インチ、25 cm、Ethicon, Inc.、Somerville、NJ) を切断して、2 つの長いアーム (幅 15 ～ 20 mm) と長方形片 (幅 4 ～ 7 cm) を得ました。
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アクティブコンパレータ：仙骨固定術
私たちの最初の通路は、仙骨上のメッシュの固定点である前縦靭帯を露出させるために、仙骨岬 (L5-S1) を覆う腹膜切開です。
子宮頸部または膣カフ（子宮摘出後）に到達するまで、ダグラスの袋小路を通って右側の腹膜の下にトンネルを作成します。
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• メッシュは、分離された第 1 プロレン縫合糸で仙骨の前縦靭帯に固定されます。
メッシュのもう一方の端を腹膜トンネルに通し、プロレン 1 およびビクリロ縫合糸を使用して子宮頸部に固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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denovo 腹圧性尿失禁の発生率
時間枠：18ヶ月
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新たに発症した術後腹圧性尿失禁を発症した患者数
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18ヶ月
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排尿症状改善率
時間枠：18ヶ月
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Abramsc を使用した症状の改善 失禁と膣の症状に関する国際コンサルテーションの開発と心理測定アンケートの最大スコア:178、最小スコア:0 高スコアはより良い結果を意味し、低スコアはより悪い結果を意味します
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱出段階の客観的評価
時間枠：18ヶ月
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術後のPOP-Qシステムの改善
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18ヶ月
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性機能の評価
時間枠：18ヶ月
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術後の女性性機能指数の改善
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラテラルサスペンションの臨床試験
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University of Missouri-ColumbiaCarboFix Orthopedics Ltd.募集
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了