Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral suspension och sacropexy för bäckenorganframfall

27 januari 2022 uppdaterad av: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Lateral suspension versus sacropexy för behandling av apikalt bäckenorganframfall

Bäckenorganframfall (POP) anses vara ett av de vanligaste gynekologiska hälsoproblemen över hela världen. Bäckenorganframfall (POP) är vanligt och kan ses hos upp till 50 % eller fler av parösa kvinnor. Den årliga aggregerade frekvensen av associerad operation för bäckenorganframfall ligger i intervallet 10-30 per 10 000 kvinnor. Det uppskattas att kvinnor har en livstidsrisk på 11-19 % att genomgå operation för POP. Denna takt förväntas öka under de kommande 2-3 decennierna. Apikal POP avser varje nedstigning av livmoderhalsen eller vaginalmanschettens ärr (som efter hysterektomi) under en punkt som är 2 cm mindre än den totala vaginallängden runt mödomshinnans plan. Apikal POP beror på defekt i det apikala stödet med skador på kardinal- och uterosacraliga ligamenten. Apikalt bäckenorganframfall är ett vanligt problem i vårt land med betydande incidens på grund av många predisponerande faktorer, inklusive stigande ålder, högre graviditet och paritet (särskilt antalet vaginala födslar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt en uppskattning kommer efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster relaterade till bäckenbottenbesvär att öka dubbelt så mycket som befolkningen själv. Så vi behöver adekvat förståelse för den bästa kirurgiska metoden för att behandla apikal POP som är accepterad över hela världen och som också måste vara kostnadseffektiv med minsta möjliga perioperativa komplikationer. Abdominal sacropexi anses nu vara den gyllene standarden operation för behandling av apikala bäcken organ prolaps. I denna teknik är nätet fixerat till det främre längsgående ligamentet vid den sakrala udden. Det används antingen med uteruskonservering (sakrohysteropexi) eller efter hysterektomi (sakrokolpopexi) för behandling av valvframfall. Däremot kan många intraoperativa komplikationer uppstå inklusive blödning eller transfusion eller båda inträffade hos 4,4 %, tarmskada eller rektalskada hos 0,46 %. % till 2,5 %), och ureterskada i 1,0 % av fallen. Postoperativa komplikationer inkluderar paralytisk ileus hos 3,6 % övergående femoral nervskada och vertebral osteomyelit. Trots detta ger sakropexi bra apikalt stöd, men den höga förekomsten av symtom på cystocele och urinvägar hos patienter når upp till 8 %. Följaktligen är det inte förvånande att majoriteten av misslyckanden efter sacrocolpopexi inträffar i det främre utrymmet. Lateral suspension med mesh rapporterades först av Dubuisson 1998 för behandling av bäckenorganframfall. Den laterala suspensionen undviker både risken för vaskulär skada och nervskada av sacrocolpopexy med framgångsfrekvens upp till 88% av fallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apikalt framfall Steg 2-4 enligt POP-Q system
  • Livmoderkonservering eller efter hysterektomi
  • Sexuellt aktiv eller inte.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller upp till 6 månader efter förlossningen.
  • Aktuell urinvägsinfektion bevisad genom urinanalys eller urinodling.
  • Patient olämplig för operation.
  • Tidigare avstängningsoperationer.
  • Okontrollerade diabetespatienter.
  • Trängningsinkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sidoupphängning
Alla operationer kommer att utföras med patienten i loyd davies position, sterilisering av perineum sedan sterilisering av slidan
Procedur: sidoupphängning
• Det vesiko-vaginala utrymmet hittades mellan blåsan och den främre slidväggen i fasciaplanet. Ett polypropennät (25,25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) skars för att erhålla två långa armar (15-20 mm breda) och en rektangulär del (4-7 cm bred).
Aktiv komparator: sakropexi
Vår första passage är peritoneumsnittet som ligger över sakrala udden (L5-S1) för att exponera det främre längsgående ligamentet, som är förankringspunkten för nätet på korsbenet. Vi skapar en tunnel under bukhinnan på höger sida genom cul-de-sac av Douglas tills vi når livmoderhalsen eller slidmanschetten (efter hysterektomi).
Procedur: sakropexi
• Nätet är fixerat på det främre längsgående ligamentet av korsbenet med separerade prolensuturer nummer 1. Den andra änden av nätet förs genom peritonealtunneln och fixeras till livmoderhalsen med hjälp av prolene 1 och vicrylo-suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av förekomst av denovo ansträngningsinkontinens
Tidsram: 18 månader
antalet patienter utvecklade ny debut postoperativ ansträngningsinkontinens
18 månader
Hastigheten av förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 18 månader
Förbättring av symtom med hjälp av Abramsc Utveckling och psykometrisk utvärdering av den internationella konsultationen om inkontinens och vaginala symtom Questionnaire maxpoäng:178, lägsta poäng:0 hög poäng betyder bättre resultat, låg poäng betyder sämre resultat
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv bedömning av framfallsstadiet
Tidsram: 18 månader
förbättring av POP-Q-systemet postoperativt
18 månader
bedömning av sexuell funktion
Tidsram: 18 månader
förbättring av kvinnlig sexuell funktionsindex postoperativt
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på sidoupphängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera