Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó felfüggesztés és szacropexia kismedencei szervi prolapsus esetén

2022. január 27. frissítette: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Oldalsó felfüggesztés versus Sacropexy apikális kismedencei prolapsus kezelésére

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) az egyik leggyakoribb nőgyógyászati ​​​​egészségügyi probléma az egész világon. A kismedencei szerv prolapsusa (POP) gyakori, és a szülõ nők akár 50%-ánál vagy többnél is megfigyelhető. A kismedencei szervek prolapsusával kapcsolatos kapcsolódó műtétek éves összesített aránya 10-30/10 000 nő. Becslések szerint a nők élete során 11-19%-os kockázatot vállalnak a POP miatti műtétre. Az előrejelzések szerint ez az arány a következő 2-3 évtizedben növekedni fog. Az apikális POP a méhnyak vagy a hüvelyi mandzsetta hegének (mint a méheltávolítás után) bármely olyan pont alá süllyedésére utal, amely 2 cm-rel kisebb, mint a hüvely teljes hossza a szűzhártya síkja körül. Az apikális POP oka az apikális támaszték hibája, a kardinális és a méh-keresztirányú szalagok károsodásával. Az apikális kismedencei prolapsus gyakori probléma hazánkban, jelentős előfordulási gyakorisággal számos hajlamosító tényező miatt, beleértve az életkor növekedését, a nagyobb gravitációt és paritást (különösen a hüvelyi születések számát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy becslés szerint a medencefenék-bántalmakkal kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások iránti kereslet kétszer akkora mértékben fog növekedni, mint maga a lakosság. Ezért megfelelő ismeretekre van szükségünk az apikális POP kezelésének legjobb sebészeti módszeréről, amely világszerte elfogadott, és költséghatékonynak kell lennie a legkisebb perioperatív szövődményekkel. A hasi sacropexia ma az apikális kismedencei prolapsus kezelésének arany standard műtétje. Ennél a technikánál a hálót az elülső hosszanti szalaghoz rögzítik a keresztcsonti hegyfoknál. Méhmegőrzéssel (sacrohysteropexia) vagy méheltávolítás után (sacrocolpopexia) alkalmazzák boltozat prolapsus kezelésére. Azonban számos intraoperatív szövődmény fordulhat elő, beleértve a vérzést vagy a transzfúziót, vagy mindkettő fordult elő 4,4%-ban, bélsérülés vagy végbélsérülés (0,6%-ban). %-ról 2,5%-ra, az ureter sérülésére pedig az esetek 1,0%-ában. A posztoperatív szövődmények közé tartozik a paralitikus ileus 3,6%-ban.átmeneti femorális idegsérülés és csigolya osteomyelitis. Annak ellenére, hogy a sacropexia jó apikális támogatást nyújt, a cystocele és a húgyúti tünetek magas prevalenciája a betegeknél eléri a 8%-ot. Következésképpen nem meglepő, hogy a sacrocolpopexiát követő meghibásodások többsége az elülső kompartmentben következik be. Dubuisson 1998-ban számolt be először a hálós oldalsó felfüggesztésről kismedencei szervek prolapsusának kezelésére. Az oldalsó felfüggesztés elkerüli mind az érsérülés kockázatát, mind a sacrocolpopexia okozta idegkárosodást az esetek 88%-ában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Apikális prolapsus 2-4. stádium a POP-Q rendszer szerint
  • Méh megőrzése vagy méheltávolítás után
  • Szexuálisan aktív vagy sem.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy legfeljebb 6 hónappal a szülés után.
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés vizeletvizsgálattal vagy vizelettenyésztéssel igazolt.
  • A beteg műtétre alkalmatlan.
  • Korábbi felfüggesztési műveletek.
  • Nem kontrollált cukorbetegek.
  • Sürgős inkontinencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oldalirányú felfüggesztés
Minden műveletet a beteg Loyd Davies testhelyzetben kell végrehajtani, a perineum sterilizálása, majd a hüvely sterilizálása
Eljárás: oldalirányú felfüggesztés
• A hólyag és a hüvely elülső fala között a fascia síkban hólyag-hüvelyi teret találtunk. Egy polipropilén hálót (25 jim, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) vágtunk, hogy két hosszú kart (15-20 mm széles) és egy téglalap alakú darabot (4-7 cm széles) kapjunk.
Aktív összehasonlító: szacropexia
Az első járatunk a hashártya bemetszése a keresztcsonti hegyfokon (L5-S1), hogy szabaddá tegyük az elülső hosszanti szalagot, amely a keresztcsont hálójának rögzítési pontja. A jobb oldalon a hashártya alatt a Douglas zsákutcáján keresztül alagutat hozunk létre, amíg elérjük a méhnyakot vagy a hüvelyi mandzsettát (histerectomia után).
Eljárás: szacropexia
• A hálót a keresztcsont elülső hosszanti ínszalagjára rögzítjük, elkülönített 1-es számú prolén varratokkal. A háló másik végét a peritoneális alagúton vezetik át, és prolene 1 és vicryl o varratokkal rögzítik a méhnyakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a denovo stresszes vizelet-inkontinencia előfordulási aránya
Időkeret: 18 hónap
számú betegnél alakult ki újonnan kialakuló posztoperatív stressz vizelet-inkontinencia
18 hónap
A húgyúti tünetek javulásának üteme
Időkeret: 18 hónap
Tünetek javítása Abramsc segítségével Az inkontinencia és hüvelyi tünetek nemzetközi konzultációjának kidolgozása és pszichometriai értékelése kérdőív maximális pontszám:178, minimális pontszám:0 magas pontszám jobb eredményt, alacsony pontszám rosszabb eredményt jelent
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a prolapsus stádiumának objektív értékelése
Időkeret: 18 hónap
a POP-Q rendszer posztoperatív javítása
18 hónap
a szexuális funkció felmérése
Időkeret: 18 hónap
a női szexuális funkció indexének javítása műtét után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a oldalirányú felfüggesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel