Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suspension latérale et sacropexie pour le prolapsus des organes pelviens

27 janvier 2022 mis à jour par: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Suspension latérale versus sacropexie pour le traitement du prolapsus apical des organes pelviens

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est considéré comme l'un des problèmes de santé gynécologiques les plus courants dans le monde. Le prolapsus des organes pelviens (POP) est courant et peut être observé chez jusqu'à 50 % ou plus des femmes multipares. Le taux annuel agrégé de chirurgie associée pour le prolapsus des organes pelviens est de l'ordre de 10 à 30 pour 10 000 femmes. On estime que les femmes ont un risque à vie de 11 à 19 % de subir une intervention chirurgicale pour POP. Ce taux devrait augmenter au cours des 2 à 3 prochaines décennies. La POP apicale fait référence à toute descente du col de l'utérus ou de la cicatrice de la collerette vaginale (comme après une hystérectomie) en dessous d'un point inférieur de 2 cm à la longueur vaginale totale autour du plan de l'hymen. Le POP apical est dû à un défaut de support apical avec atteinte des ligaments cardinaux et utéro-sacrés. Le prolapsus apical des organes pelviens est un problème courant dans notre pays avec un taux d'incidence important en raison de nombreux facteurs prédisposants, notamment l'âge, une gravidité et une parité plus élevées (en particulier le nombre d'accouchements vaginaux)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon une estimation, la demande de services de soins de santé liés aux troubles du plancher pelvien augmentera deux fois plus vite que la population elle-même . Nous avons donc besoin d'une compréhension adéquate de la meilleure méthode chirurgicale pour traiter la POP apicale qui soit acceptée dans le monde entier et qui doit également être rentable avec le moins de complications périopératoires. La sacropexie abdominale est désormais considérée comme l'opération de référence pour le traitement du prolapsus apical des organes pelviens. Dans cette technique, le treillis est fixé au ligament longitudinal antérieur au niveau du promontoire sacré. Il est utilisé soit avec préservation utérine (sacrohystéropexie) soit après hystérectomie (sacrocolpopexie) pour le traitement du prolapsus de la voûte. Cependant, de nombreuses complications peropératoires peuvent survenir, y compris une hémorragie ou une transfusion ou les deux sont survenues chez 4,4 %, une lésion intestinale ou une lésion rectale chez 1,6 % (0,4 % à 2,5 %), et lésion urétérale dans 1,0 % des cas. Les complications postopératoires incluent un iléus paralytique dans 3,6 %. lésion du nerf fémoral et ostéomyélite vertébrale. De plus, malgré le fait que la sacropexie offre un bon soutien apical, la prévalence élevée de cystocèle et de symptômes des voies urinaires chez les patients atteint jusqu'à 8 %. Par conséquent, il n'est pas surprenant que la majorité des échecs consécutifs à une sacrocolpopexie surviennent dans la loge antérieure. La suspension latérale avec treillis a été rapportée pour la première fois par Dubuisson en 1998 pour le traitement du prolapsus des organes pelviens. La suspension latérale évite à la fois le risque de lésion vasculaire et de lésion nerveuse de la sacrocolpopexie avec un taux de réussite pouvant atteindre 88% des cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus apical Stade 2-4 selon le système POP-Q
  • Conservation utérine ou après hystérectomie
  • Sexuellement actif ou non.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
  • Infection urinaire actuelle prouvée par analyse d'urine ou culture d'urine.
  • Patient inapte à la chirurgie.
  • Opérations de suspension antérieures.
  • Patients diabétiques non contrôlés.
  • Incontinence par impériosité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suspension latérale
Toutes les opérations seront effectuées avec le patient en position de loyd davies, stérilisation du périnée puis stérilisation du vagin
Procédure: suspension latérale
• L'espace vésico-vaginal a été trouvé entre la vessie et la paroi vaginale antérieure dans le plan des fascias. Un filet de polypropylène (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) a été coupé pour obtenir deux longs bras (15-20 mm de large) et une pièce rectangulaire (4-7 cm de large).
Comparateur actif: sacropexie
Notre premier passage est l'incision péritoine recouvrant le promontoire sacré (L5-S1) pour exposer le ligament longitudinal antérieur qui est le point d'ancrage du treillis sur le sacrum. Nous créons un tunnel sous le péritoine du côté droit à travers le cul-de-sac de Douglas jusqu'à atteindre le col de l'utérus ou la manchette vaginale (après hystérectomie).
Procédure: sacropexie
• Le treillis est fixé sur le ligament longitudinal antérieur du sacrum avec des sutures de prolène numéro 1 séparées. L'autre extrémité du treillis est passée dans le tunnel péritonéal et fixée au col de l'utérus à l'aide de sutures de prolène 1 et de vicryl o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'apparition de l'incontinence urinaire d'effort de novo
Délai: 18 mois
nombre de patients ont développé une nouvelle apparition d'incontinence urinaire d'effort postopératoire
18 mois
Le taux d'amélioration des symptômes urinaires
Délai: 18 mois
Amélioration des symptômes à l'aide d'Abramsc Développement et évaluation psychométrique de la consultation internationale sur l'incontinence et le questionnaire sur les symptômes vaginaux score maximum : 178, score minimum : 0 un score élevé signifie un meilleur résultat, un score faible signifie un pire résultat
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation objective du stade du prolapsus
Délai: 18 mois
amélioration du système POP-Q en postopératoire
18 mois
évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 18 mois
amélioration de l'indice de la fonction sexuelle féminine après l'opération
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur suspension latérale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner