Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral suspension og sacropexy for bækkenorganprolaps

27. januar 2022 opdateret af: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Lateral suspension versus sacropexy til behandling af apikalt bækkenorganprolaps

Bækkenorganprolaps (POP) betragtes som et af de mest almindelige gynækologiske sundhedsproblemer over hele verden. Bækkenorganprolaps (POP) er almindelig og kan ses hos op til 50 % eller flere af parøse kvinder. Den årlige aggregerede frekvens af associeret kirurgi for bækkenorganprolaps er i intervallet 10-30 pr. 10.000 kvinder. Det anslås, at kvinder har en livstidsrisiko på 11-19 % for at blive opereret for POP. Denne sats forventes at stige i løbet af de næste 2-3 årtier. Apikal POP refererer til enhver nedstigning af livmoderhalsen eller vaginalmanchettens ar (som efter hysterektomi) under et punkt, der er 2 cm mindre end den samlede vaginale længde omkring jomfruhindens plan. Apikal POP skyldes defekt i den apikale støtte med beskadigelse af kardinal- og livmoder-sakrale ledbånd. Apikale bækkenorganprolaps er et almindeligt problem i vores land med betydelig forekomst på grund af mange disponerende faktorer, herunder stigende alder, højere graviditet og paritet (især antallet af vaginale fødsler)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge et skøn vil efterspørgslen efter sundhedsydelser relateret til bækkenbundsforstyrrelser stige dobbelt så meget som befolkningen selv. Så vi har brug for tilstrækkelig forståelse af den bedste kirurgiske metode til behandling af apikal POP, som er accepteret over hele verden og også skal være omkostningseffektiv med mindst mulige perioperative komplikationer. Abdominal sacropexy betragtes nu som den gyldne standard operation til behandling af apikale bækkenorganprolaps. I denne teknik er nettet fikseret til det forreste langsgående ligament ved det sakrale forbjerg. Det bruges enten med livmoderkonservering (sacrohysteropexy) eller efter hysterektomi (sacrocolpopexy) til behandling af hvælvingsprolaps. Dog kan mange intraoperative komplikationer forekomme, herunder blødning eller transfusion, eller begge forekom hos 4,4 %, tarmskade eller rektalskade hos 0,46 %. % til 2,5 %), og ureterskade i 1,0 % af tilfældene. Postoperative komplikationer omfatter paralytisk ileus hos 3,6 % forbigående skade på femoral nerve og vertebral osteomyelitis. På trods af dette giver sacropexi også god apikal støtte, men den høje forekomst af cystocele- og urinvejssymptomer hos patienter når op til 8 %. Det er derfor ikke overraskende, at størstedelen af ​​svigt efter sacrocolpopexi forekommer i det forreste rum. Lateral suspension med mesh blev første gang rapporteret af Dubuisson i 1998 til behandling af bækkenorganprolaps. Den laterale suspension undgår både risikoen for vaskulær skade og nerveskade ved sacrocolpopexi med succesrate op til 88% af tilfældene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apikalt prolaps Stadium 2-4 i henhold til POP-Q system
  • Livmoderkonservering eller efter hysterektomi
  • Seksuelt aktiv eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller op til 6 måneder efter fødslen.
  • Aktuel urinvejsinfektion påvist ved urinanalyse eller urinkultur.
  • Patient uegnet til operation.
  • Tidligere suspensionsoperationer.
  • Ukontrollerede diabetespatienter.
  • Urge-inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sideophæng
Alle operationer vil blive udført med patienten i loyd davies stilling, sterilisering af mellemkødet og derefter sterilisering af skeden
Procedure: sideophæng
• Det vesiko-vaginale rum blev fundet mellem blæren og den forreste skedevæg i fascieplanet. Et polypropylennet (25 µm, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) blev skåret for at opnå to lange arme (15-20 mm brede) og et rektangulært stykke (4-7 cm bredt).
Aktiv komparator: sakropeksi
Vores første passage er peritoneumindsnittet, der ligger over det sakrale forbjerg (L5-S1) for at blotlægge det forreste langsgående ligament, som er forankringspunktet for nettet på korsbenet. Vi laver en tunnel under bughinden på højre side gennem blindvejen af ​​Douglas, indtil vi når livmoderhalsen eller skedemanchetten (efter hysterektomi).
Procedure: sakropeksi
• Nettet er fikseret på det forreste langsgående ligament af korsbenet med adskilte nummer 1 prolene suturer. Den anden ende af nettet føres gennem den peritoneale tunnel og fikseres til livmoderhalsen ved hjælp af prolene 1 og vicrylo suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​forekomst af denovo stressurininkontinens
Tidsramme: 18 måneder
antallet af patienter udviklede nyopstået postoperativ stressurininkontinens
18 måneder
Satsen for forbedring af urinsymptomer
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring af symptomer ved hjælp af Abramsc Udvikling og psykometrisk evaluering af den internationale konsultation om inkontinens og vaginale symptomer Spørgeskema maksimal score:178, minimum score:0 høj score betyder bedre resultat, lav score betyder dårligere resultat
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv vurdering af prolapsstadiet
Tidsramme: 18 måneder
forbedring af POP-Q-systemet postoperativt
18 måneder
vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: 18 måneder
forbedring af kvindens seksuelle funktionsindeks postoperativt
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med sideophæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner