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Seitliche Aufhängung und Sakropexie bei Beckenorganprolaps

27. Januar 2022 aktualisiert von: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Laterale Suspension versus Sacropexie zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps

Der Beckenorganprolaps (POP) gilt weltweit als eines der häufigsten gynäkologischen Gesundheitsprobleme. Beckenorganprolaps (POP) ist weit verbreitet und kann bei bis zu 50 % oder mehr der parösen Frauen beobachtet werden. Die jährliche aggregierte Rate assoziierter Operationen bei Beckenorganprolaps liegt im Bereich von 10-30 pro 10.000 Frauen. Es wird geschätzt, dass Frauen ein lebenslanges Risiko von 11–19 % haben, sich einer POP-Operation zu unterziehen. Diese Rate wird voraussichtlich in den nächsten 2-3 Jahrzehnten steigen. Apikaler POP bezieht sich auf jeden Abstieg des Gebärmutterhalses oder der Narbe der Vaginalmanschette (wie nach einer Hysterektomie) unter einen Punkt, der 2 cm kürzer ist als die gesamte Vaginallänge um die Ebene des Jungfernhäutchens. Die apikale POP ist auf einen Defekt der apikalen Stütze mit Schäden an den Kardinal- und Uterosakralenbändern zurückzuführen. Der Prolaps der apikalen Beckenorgane ist in unserem Land ein häufiges Problem mit einer signifikanten Inzidenzrate aufgrund vieler prädisponierender Faktoren, darunter zunehmendes Alter, höhere Gravidität und Parität (insbesondere die Anzahl der vaginalen Geburten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer Schätzung zufolge wird die Nachfrage nach Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Beckenbodenerkrankungen doppelt so schnell zunehmen wie die Bevölkerung selbst . Wir brauchen also ein angemessenes Verständnis der besten chirurgischen Methode zur Behandlung von apikaler POP, die weltweit akzeptiert wird und auch kosteneffektiv mit den geringsten perioperativen Komplikationen sein muss. Die abdominale Sakropexie gilt heute als Goldstandard-Operation zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps. Bei dieser Technik wird das Netz am Sakralpromontorium am vorderen Längsband fixiert. Es wird entweder mit Uteruserhaltung (Sacrohysteropexie) oder nach Hysterektomie (Sacrokolpopexie) zur Behandlung von Gewölbeprolaps verwendet. Es können jedoch viele intraoperative Komplikationen auftreten, einschließlich Blutungen oder Transfusionen oder beides bei 4,4 %, Darmverletzungen oder Rektumverletzungen bei 1,6 % (0,4 % der Fälle). % bis 2,5 %) und Ureterverletzung in 1,0 % der Fälle. Postoperative Komplikationen umfassen einen paralytischen Ileus in 3,6 %.vorübergehend Femoralnervenverletzung und vertebrale Osteomyelitis. Auch trotz dieser Sakropexie bietet eine gute apikale Unterstützung, aber die hohe Prävalenz von Zystozelen und Harnwegssymptomen bei Patienten erreicht bis zu 8%. Folglich ist es nicht verwunderlich, dass die meisten Misserfolge nach Sakrokolpopexie im vorderen Kompartiment auftreten. Die seitliche Aufhängung mit Netz wurde erstmals 1998 von Dubuisson zur Behandlung von Beckenorganprolaps beschrieben. Die seitliche Aufhängung vermeidet sowohl das Risiko einer Gefäßverletzung als auch einer Nervenschädigung der Sakrokolpopexie mit einer Erfolgsquote von bis zu 88 % der Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apikalprolaps Stadium 2-4 nach POP-Q-System
  • Uteruserhalt oder nach Hysterektomie
  • Sexuell aktiv oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder bis zu 6 Monate nach der Geburt.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion nachgewiesen durch Urinanalyse oder Urinkultur.
  • Patient für Operation nicht geeignet.
  • Frühere Suspendierungsoperationen.
  • Unkontrollierte Diabetiker.
  • Dranginkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: seitliche Aufhängung
Alle Operationen werden mit dem Patienten in Loyd-Davies-Position durchgeführt, Sterilisation des Perineums, dann Sterilisation der Vagina
Verfahren: seitliche Aufhängung
• Der vesiko-vaginale Raum wurde zwischen der Blase und der vorderen Vaginalwand in der Faszienebene gefunden. Ein Polypropylennetz (25,25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wurde geschnitten, um zwei lange Arme (15–20 mm breit) und ein rechteckiges Stück (4–7 cm breit) zu erhalten.
Aktiver Komparator: Sakropexie
Unsere erste Passage ist die Peritoneuminzision, die über dem Sakralvorsprung (L5-S1) liegt, um das vordere Längsband freizulegen, das den Verankerungspunkt des Netzes am Kreuzbein darstellt. Wir schaffen einen Tunnel unter dem Peritoneum auf der rechten Seite durch die Sackgasse von Douglas bis zum Erreichen des Gebärmutterhalses oder der Vaginalmanschette (nach Hysterektomie).
Verfahren: Sakropexie
• Das Netz wird mit getrennten Prolennähten Nr. 1 am vorderen Kreuzbeinlängsband fixiert. Das andere Ende des Netzes wird durch den Peritonealtunnel geführt und mit Prolene-1- und Vicryl-o-Nähten an der Zervix fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Denovo-Stress-Harninkontinenz
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten neu aufgetretene postoperative Belastungsharninkontinenz
18 Monate
Die Rate der Verbesserung der Harnsymptome
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der Symptome mit Abramsc Entwicklung und psychometrische Auswertung des Internationalen Konsultationsfragebogens zu Inkontinenz und vaginalen Symptomen Höchstpunktzahl: 178, Mindestpunktzahl: 0 Hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis, niedrige Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Beurteilung des Prolapsstadiums
Zeitfenster: 18 Monate
postoperative Verbesserung des POP-Q-Systems
18 Monate
Beurteilung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung des weiblichen Sexualfunktionsindex postoperativ
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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