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Suspensión lateral y sacropexia para el prolapso de órganos pélvicos

27 de enero de 2022 actualizado por: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Suspensión lateral versus sacropexia para el tratamiento del prolapso apical de órganos pélvicos

El prolapso de órganos pélvicos (POP) se considera uno de los problemas de salud ginecológicos más comunes en todo el mundo. El prolapso de órganos pélvicos (POP, por sus siglas en inglés) es común y puede verse en hasta el 50 % o más de las mujeres con hijos. La tasa agregada anual de cirugía asociada para el prolapso de órganos pélvicos está en el rango de 10 a 30 por cada 10 000 mujeres. Se estima que las mujeres tienen un 11-19% de riesgo de por vida de someterse a una cirugía por POP. Se prevé que esta tasa aumente en las próximas 2-3 décadas. POP apical se refiere a cualquier descenso del cuello uterino o de la cicatriz del manguito vaginal (como después de la histerectomía) por debajo de un punto que es 2 cm menos que la longitud vaginal total sobre el plano del himen. El POP apical se debe a un defecto en el soporte apical con daño a los ligamentos cardinales y uterosacros. El prolapso de órganos pélvicos apicales es un problema común en nuestro país con una tasa de incidencia significativa debido a muchos factores predisponentes que incluyen el aumento de la edad, la mayor gravidez y la paridad (especialmente el número de partos vaginales)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según una estimación, la demanda de servicios de atención de la salud relacionados con los trastornos del suelo pélvico aumentará al doble de la tasa de la población misma. Por lo tanto, necesitamos una comprensión adecuada del mejor método quirúrgico para tratar el POP apical que sea aceptado en todo el mundo y también debe ser rentable con menos complicaciones perioperatorias. La sacropexia abdominal se considera ahora la operación estándar de oro para el tratamiento del prolapso apical de órganos pélvicos. En esta técnica, la malla se fija al ligamento longitudinal anterior en el promontorio sacro. Se utiliza ya sea con preservación uterina (sacrohisteropexia) o después de histerectomía (sacrocolpopexia) para el tratamiento del prolapso de la bóveda. Sin embargo, pueden ocurrir muchas complicaciones intraoperatorias, incluidas hemorragia o transfusión, o ambas ocurrieron en el 4,4 %, lesión intestinal o lesión rectal en el 1,6 % (0,4 % a 2,5%), y lesión ureteral en 1,0% de los casos. Las complicaciones postoperatorias incluyen íleo paralítico en 3,6%. lesión del nervio femoral y osteomielitis vertebral. Además, a pesar de que la sacropexia proporciona un buen soporte apical, la alta prevalencia de cistocele y síntomas del tracto urinario en los pacientes alcanza hasta el 8%. En consecuencia, no es de extrañar que la mayoría de los fracasos posteriores a la sacrocolpopexia se produzcan en el compartimento anterior. La suspensión lateral con malla fue reportada por primera vez por Dubuisson en 1998 para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. La suspensión lateral evita tanto el riesgo de lesión vascular como el daño nervioso de la sacrocolpopexia con una tasa de éxito de hasta el 88% de los casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso apical Estadio 2-4 según sistema POP-Q
  • Preservación uterina o después de histerectomía
  • Sexualmente activo o no.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o hasta 6 meses posparto.
  • Infección del tracto urinario actual demostrada por análisis de orina o cultivo de orina.
  • Paciente no apto para cirugía.
  • Operaciones de suspensión previa.
  • Pacientes diabéticos no controlados.
  • Incontinencia de urgencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suspensión lateral
Todas las operaciones se realizarán con la paciente en posición de loyd davies, esterilización del perineo y luego esterilización de la vagina.
Procedimiento: suspensión lateral
• El espacio vesico-vaginal se encontró entre la vejiga y la pared vaginal anterior en el plano de la fascia. Se cortó una malla de polipropileno (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) para obtener dos brazos largos (15-20 mm de ancho) y una pieza rectangular (4-7 cm de ancho).
Comparador activo: sacropexia
Nuestro primer paso es la incisión del peritoneo que recubre el promontorio sacro (L5-S1) para exponer el ligamento longitudinal anterior, que es el punto de anclaje de la malla en el sacro. Creamos un túnel debajo del peritoneo en el lado derecho a través del fondo de saco de Douglas hasta llegar al cuello uterino o cúpula vaginal (después de la histerectomía).
Procedimiento: sacropexia
• La malla se fija al ligamento longitudinal anterior del sacro con suturas de prolene número 1 separadas. El otro extremo de la malla se pasa por el túnel peritoneal y se fija al cérvix mediante suturas de prolene 1 y vicryl o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aparición de incontinencia urinaria de esfuerzo denovo
Periodo de tiempo: 18 meses
número de pacientes que desarrollaron incontinencia urinaria de esfuerzo postoperatoria de nueva aparición
18 meses
La tasa de mejora de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 18 meses
Mejoría de los síntomas usando Abramsc Development y evaluación psicométrica de la Consulta internacional sobre incontinencia y Cuestionario de síntomas vaginales puntuación máxima: 178, puntuación mínima: 0 puntuación alta significa mejor resultado, puntuación baja significa peor resultado
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación objetiva de la etapa del prolapso
Periodo de tiempo: 18 meses
mejora del sistema POP-Q después de la operación
18 meses
evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 18 meses
mejora del índice de función sexual femenina después de la operación
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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