Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální suspenze a sakropexe pro prolaps pánevních orgánů

27. ledna 2022 aktualizováno: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Laterální suspenze versus sakropexe pro léčbu prolapsu apikálního pánevního orgánu

Prolaps pánevního orgánu (POP) je považován za jeden z nejčastějších gynekologických zdravotních problémů na celém světě. Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžný a může být pozorován až u 50 % nebo více žen, které porodí. Roční souhrnná míra souvisejících operací prolapsu pánevních orgánů se pohybuje v rozmezí 10–30 na 10 000 žen. Odhaduje se, že ženy mají 11-19% celoživotní riziko, že podstoupí operaci POP. Předpokládá se, že tato míra se během příštích 2–3 desetiletí zvýší. Apikální POP označuje jakýkoli pokles děložního čípku nebo jizvy na vaginální manžetě (jako po hysterektomii) pod bod, který je o 2 cm menší než celková vaginální délka kolem roviny panenské blány. Apikální POP je způsoben defektem apikální podpory s poškozením kardinálních a uterosakrálních vazů. Výhřez apikálního pánevního orgánu je u nás častým problémem s významnou incidencí způsobenou mnoha predisponujícími faktory včetně zvyšujícího se věku, vyšší gravidity a parity (zejména počtu vaginálních porodů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle jednoho odhadu se poptávka po zdravotních službách souvisejících s poruchami pánevního dna zvýší dvakrát rychleji než samotná populace. Potřebujeme tedy adekvátně porozumět nejlepší chirurgické metodě pro léčbu apikální POP, která je celosvětově akceptována a také musí být nákladově efektivní s co nejmenšími perioperačními komplikacemi. Abdominální sakropexie je v současnosti považována za zlatý standard při léčbě prolapsu apikálního pánevního orgánu. Při této technice je síťka fixována k přednímu podélnému vazu na sakrálním promontoriu. Používá se buď se zachováním dělohy (sakrohysteropexe) nebo po hysterektomii (sakrokolpopexe) k léčbě prolapsu klenby. Může se však vyskytnout mnoho intraoperačních komplikací včetně krvácení nebo transfuze nebo obojího u 4,4 %, poranění střeva nebo rekta u 1,6 % (0,4 %) % až 2,5 %) a poranění močovodu v 1,0 % případů. Pooperační komplikace zahrnují paralytický ileus ve 3,6 % přechodný poranění femorálního nervu a vertebrální osteomyelitida. I přes to poskytuje sakropexie dobrou apikální podporu, ale vysoká prevalence cystokély a symptomů močových cest u pacientů dosahuje až 8 %. V důsledku toho není překvapivé, že většina selhání po sakrokolpopexe se vyskytuje v předním kompartmentu. Boční zavěšení pomocí síťky bylo poprvé popsáno Dubuissonem v roce 1998 pro léčbu prolapsu pánevních orgánů. Boční závěs zabraňuje jak riziku cévního poranění, tak poškození nervů sakrokolpopexe s úspěšností až 88 % případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apikální prolaps Fáze 2-4 podle systému POP-Q
  • Zachování dělohy nebo po hysterektomii
  • Sexuálně aktivní nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu.
  • Současná infekce močových cest prokázaná rozborem moči nebo kultivací moči.
  • Pacient nezpůsobilý k operaci.
  • Předchozí operace pozastavení.
  • Nekontrolovaní diabetici.
  • Urgentní inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: boční zavěšení
Všechny operace budou prováděny s pacientem v poloze loyd Davies, sterilizace hráze a poté sterilizace vagíny
Postup: boční zavěšení
• Vezikovo-vaginální prostor byl nalezen mezi močovým měchýřem a přední stěnou pochvy v rovině fascie. Polypropylenová síťka (25 , 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) byla nařezána, aby se získala dvě dlouhá ramena (15-20 mm široká) a obdélníkový kus (4-7 cm široký).
Aktivní komparátor: sakropexe
Naší první pasáží je řez pobřišnice překrývající sakrální promontorium (L5-S1), abychom odhalili přední podélný vaz, který je kotvícím bodem síťky na křížové kosti. Vytvoříme tunel pod pobřišnicí na pravé straně přes Douglasovu slepou čáru až k děložnímu hrdlu nebo vaginální manžetě (po hysterektomii).
Postup: sakropexe
• Síťka je fixována na přední podélné vazivo křížové kosti oddělenými prolenovými stehy číslo 1. Druhý konec síťky prochází peritoneálním tunelem a fixuje se k děložnímu hrdlu pomocí prolenových 1 a vikrylových stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu denovo stresové močové inkontinence
Časové okno: 18 měsíců
u počtu pacientů se vyvinula nová pooperační stresová inkontinence moči
18 měsíců
Míra zlepšení močových příznaků
Časové okno: 18 měsíců
Zlepšení symptomů pomocí Abramsc Vývoj a psychometrické vyhodnocení Mezinárodní konzultace o inkontinenci a dotazníku vaginálních symptomů maximální skóre: 178, minimální skóre: 0 vysoké skóre znamená lepší výsledek, nízké skóre znamená horší výsledek
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní posouzení stadia prolapsu
Časové okno: 18 měsíců
zlepšení systému POP-Q po operaci
18 měsíců
hodnocení sexuálních funkcí
Časové okno: 18 měsíců
zlepšení indexu ženské sexuální funkce po operaci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na boční zavěšení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit