Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale suspensie en sacropexie voor bekkenorgaanverzakking

27 januari 2022 bijgewerkt door: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Laterale suspensie versus sacropexie voor de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking

Bekkenorgaanverzakking (POP) wordt wereldwijd beschouwd als een van de meest voorkomende gynaecologische gezondheidsproblemen. Bekkenorgaanverzakking (POP) komt vaak voor en kan worden gezien bij tot 50% of meer van parouse vrouwen. Het jaarlijkse geaggregeerde aantal geassocieerde operaties voor bekkenorgaanverzakking ligt in het bereik van 10-30 per 10.000 vrouwen. Geschat wordt dat vrouwen een levenslang risico van 11-19% hebben om een ​​operatie voor POP te ondergaan. Dit percentage zal naar verwachting de komende 2-3 decennia toenemen. Apicale POP verwijst naar elke afdaling van de baarmoederhals of het vaginale manchetlitteken (zoals na hysterectomie) onder een punt dat 2 cm minder is dan de totale vaginale lengte rond het vlak van het maagdenvlies. Apicale POP is het gevolg van een defect in de apicale ondersteuning met schade aan de kardinale en uterosacrale ligamenten. Apicale bekkenorgaanverzakking is een veel voorkomend probleem in ons land met een significante incidentie als gevolg van vele predisponerende factoren, waaronder toenemende leeftijd, hogere graviditeit en pariteit (vooral het aantal vaginale geboorten)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een schatting zal de vraag naar gezondheidszorg in verband met bekkenbodemaandoeningen tweemaal zo snel toenemen als de bevolking zelf. We hebben dus een goed begrip nodig van de beste chirurgische methode voor de behandeling van apicale POP, die wereldwijd wordt geaccepteerd en ook kosteneffectief moet zijn met de minste perioperatieve complicaties. Abdominale sacropexie wordt nu beschouwd als de gouden standaardoperatie voor de behandeling van prolaps van apicale bekkenorganen. Bij deze techniek wordt het gaas bevestigd aan het voorste longitudinale ligament ter hoogte van het sacrale voorgebergte. Het wordt gebruikt met baarmoederbehoud (sacrohysteropexy) of na hysterectomie (sacrocolpopexy) voor de behandeling van gewelfverzakking. Er kunnen echter veel intraoperatieve complicaties optreden, waaronder bloeding of transfusie of beide kwamen voor bij 4,4%, darmbeschadiging of rectaal letsel bij 1,6% (0,4%). % tot 2,5%), en ureterletsel in 1,0% van de gevallen. Postoperatieve complicaties omvatten paralytische ileus bij 3,6% van voorbijgaande aard femorale zenuwbeschadiging en vertebrale osteomyelitis. Ondanks dat biedt sacropexy goede apicale ondersteuning, maar de hoge prevalentie van cystocele en urinewegsymptomen bij patiënten loopt op tot 8%. Het is dan ook niet verwonderlijk dat de meeste mislukkingen na sacrocolpopexie optreden in het voorste compartiment. Laterale ophanging met gaas werd voor het eerst beschreven door Dubuisson in 1998 voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen. De laterale ophanging vermijdt zowel het risico op vasculair letsel als zenuwbeschadiging van sacrocolpopexie met een slagingspercentage tot 88% van de gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apicale prolaps Stadium 2-4 volgens het POP-Q-systeem
  • Baarmoederbewaring of na hysterectomie
  • Seksueel actief of niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of tot 6 maanden na de bevalling.
  • Huidige urineweginfectie aangetoond door urineanalyse of urinekweek.
  • Patiënt ongeschikt voor operatie.
  • Eerdere schorsingsoperaties.
  • Ongecontroleerde diabetespatiënten.
  • Urge-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zijvering
Alle operaties worden uitgevoerd met de patiënt in Loyd Davies-positie, sterilisatie van het perineum en vervolgens sterilisatie van de vagina
• De vesico-vaginale ruimte werd gevonden tussen de blaas en de voorste vaginawand in het fasciavlak. Een polypropyleen gaas (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) werd gesneden om twee lange armen (15-20 mm breed) en een rechthoekig stuk (4-7 cm breed) te verkrijgen.
Actieve vergelijker: sacropexie
Onze eerste doorgang is de peritoneumincisie over het sacrale voorgebergte (L5-S1) om het voorste longitudinale ligament bloot te leggen, dat het verankeringspunt is van het gaas op het heiligbeen. We maken een tunnel onder het peritoneum aan de rechterkant door de doodlopende weg van Douglas tot aan de cervix of vaginale manchet (na hysterectomie).
• De mesh wordt vastgezet op het voorste longitudinale ligament van het sacrum met gescheiden nummer 1 prolene hechtingen. Het andere uiteinde van het gaas wordt door de peritoneale tunnel gevoerd en aan de cervix bevestigd met behulp van prolene 1 en vicryl o hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van denovo stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 18 maanden
aantal patiënten ontwikkelde een nieuw begin van postoperatieve stress-urine-incontinentie
18 maanden
De snelheid van verbetering van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verbetering van symptomen met behulp van Abramsc Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van de Internationale raadpleging over incontinentie en vaginale symptomen Vragenlijst maximale score:178, minimale score:0 hoge score betekent beter resultaat, lage score betekent slechter resultaat
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve beoordeling van het verzakkingsstadium
Tijdsspanne: 18 maanden
verbetering van het POP-Q-systeem postoperatief
18 maanden
beoordeling van de seksuele functie
Tijdsspanne: 18 maanden
verbetering van de vrouwelijke seksuele functie-index postoperatief
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zijvering

3
Abonneren