- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03772691
Laterale suspensie en sacropexie voor bekkenorgaanverzakking
27 januari 2022 bijgewerkt door: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University
Laterale suspensie versus sacropexie voor de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking
Bekkenorgaanverzakking (POP) wordt wereldwijd beschouwd als een van de meest voorkomende gynaecologische gezondheidsproblemen.
Bekkenorgaanverzakking (POP) komt vaak voor en kan worden gezien bij tot 50% of meer van parouse vrouwen.
Het jaarlijkse geaggregeerde aantal geassocieerde operaties voor bekkenorgaanverzakking ligt in het bereik van 10-30 per 10.000 vrouwen.
Geschat wordt dat vrouwen een levenslang risico van 11-19% hebben om een operatie voor POP te ondergaan.
Dit percentage zal naar verwachting de komende 2-3 decennia toenemen.
Apicale POP verwijst naar elke afdaling van de baarmoederhals of het vaginale manchetlitteken (zoals na hysterectomie) onder een punt dat 2 cm minder is dan de totale vaginale lengte rond het vlak van het maagdenvlies.
Apicale POP is het gevolg van een defect in de apicale ondersteuning met schade aan de kardinale en uterosacrale ligamenten.
Apicale bekkenorgaanverzakking is een veel voorkomend probleem in ons land met een significante incidentie als gevolg van vele predisponerende factoren, waaronder toenemende leeftijd, hogere graviditeit en pariteit (vooral het aantal vaginale geboorten)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een schatting zal de vraag naar gezondheidszorg in verband met bekkenbodemaandoeningen tweemaal zo snel toenemen als de bevolking zelf.
We hebben dus een goed begrip nodig van de beste chirurgische methode voor de behandeling van apicale POP, die wereldwijd wordt geaccepteerd en ook kosteneffectief moet zijn met de minste perioperatieve complicaties.
Abdominale sacropexie wordt nu beschouwd als de gouden standaardoperatie voor de behandeling van prolaps van apicale bekkenorganen.
Bij deze techniek wordt het gaas bevestigd aan het voorste longitudinale ligament ter hoogte van het sacrale voorgebergte.
Het wordt gebruikt met baarmoederbehoud (sacrohysteropexy) of na hysterectomie (sacrocolpopexy) voor de behandeling van gewelfverzakking. Er kunnen echter veel intraoperatieve complicaties optreden, waaronder bloeding of transfusie of beide kwamen voor bij 4,4%, darmbeschadiging of rectaal letsel bij 1,6% (0,4%). % tot 2,5%), en ureterletsel in 1,0% van de gevallen.
Postoperatieve complicaties omvatten paralytische ileus bij 3,6% van voorbijgaande aard
femorale zenuwbeschadiging en vertebrale osteomyelitis.
Ondanks dat biedt sacropexy goede apicale ondersteuning, maar de hoge prevalentie van cystocele en urinewegsymptomen bij patiënten loopt op tot 8%.
Het is dan ook niet verwonderlijk dat de meeste mislukkingen na sacrocolpopexie optreden in het voorste compartiment.
Laterale ophanging met gaas werd voor het eerst beschreven door Dubuisson in 1998 voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen.
De laterale ophanging vermijdt zowel het risico op vasculair letsel als zenuwbeschadiging van sacrocolpopexie met een slagingspercentage tot 88% van de gevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apicale prolaps Stadium 2-4 volgens het POP-Q-systeem
- Baarmoederbewaring of na hysterectomie
- Seksueel actief of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of tot 6 maanden na de bevalling.
- Huidige urineweginfectie aangetoond door urineanalyse of urinekweek.
- Patiënt ongeschikt voor operatie.
- Eerdere schorsingsoperaties.
- Ongecontroleerde diabetespatiënten.
- Urge-incontinentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zijvering
Alle operaties worden uitgevoerd met de patiënt in Loyd Davies-positie, sterilisatie van het perineum en vervolgens sterilisatie van de vagina
|
• De vesico-vaginale ruimte werd gevonden tussen de blaas en de voorste vaginawand in het fasciavlak.
Een polypropyleen gaas (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) werd gesneden om twee lange armen (15-20 mm breed) en een rechthoekig stuk (4-7 cm breed) te verkrijgen.
|
Actieve vergelijker: sacropexie
Onze eerste doorgang is de peritoneumincisie over het sacrale voorgebergte (L5-S1) om het voorste longitudinale ligament bloot te leggen, dat het verankeringspunt is van het gaas op het heiligbeen.
We maken een tunnel onder het peritoneum aan de rechterkant door de doodlopende weg van Douglas tot aan de cervix of vaginale manchet (na hysterectomie).
|
• De mesh wordt vastgezet op het voorste longitudinale ligament van het sacrum met gescheiden nummer 1 prolene hechtingen.
Het andere uiteinde van het gaas wordt door de peritoneale tunnel gevoerd en aan de cervix bevestigd met behulp van prolene 1 en vicryl o hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorkomen van denovo stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal patiënten ontwikkelde een nieuw begin van postoperatieve stress-urine-incontinentie
|
18 maanden
|
De snelheid van verbetering van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbetering van symptomen met behulp van Abramsc Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van de Internationale raadpleging over incontinentie en vaginale symptomen Vragenlijst maximale score:178, minimale score:0 hoge score betekent beter resultaat, lage score betekent slechter resultaat
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectieve beoordeling van het verzakkingsstadium
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verbetering van het POP-Q-systeem postoperatief
|
18 maanden
|
beoordeling van de seksuele functie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verbetering van de vrouwelijke seksuele functie-index postoperatief
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zijvering
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | Cryptokokken Meningitis | Tuberculose-infectie | Histoplasmose AIDSMexico
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Nog niet aan het werven
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityVoltooidProthese Gebruiker | Kunstledematen | GeamputeerdenKalkoen
-
Duke UniversityVoltooidMannelijke stress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityIngetrokkenIncompetentie van de neusklepVerenigde Staten
-
Szeged UniversityWerving
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandVoltooidRotator cuff scheur | Rotator cuff traanartropathie | Trapeziometacarpale artrose | Degeneratieve artritis van het linker glenohumerale gewricht | Degeneratieve artritis van het rechter glenohumerale gewrichtZwitserland
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamVoltooidPijn op de borst | STEMINederland, Brazilië