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Suspensão Lateral e Sacropexia para Prolapso de Órgãos Pélvicos

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Suspensão lateral versus sacropexia para tratamento de prolapso de órgão pélvico apical

O prolapso de órgão pélvico (POP) é ​​considerado um dos problemas de saúde ginecológicos mais comuns em todo o mundo. O prolapso de órgão pélvico (POP) é ​​comum e pode ser observado em até 50% ou mais das mulheres que tiveram filhos. A taxa agregada anual de cirurgia associada para prolapso de órgãos pélvicos está na faixa de 10-30 por 10.000 mulheres. Estima-se que as mulheres tenham um risco de 11-19% ao longo da vida de serem submetidas a cirurgia para POP. Prevê-se que esta taxa aumente nas próximas 2-3 décadas. POP apical refere-se a qualquer descida do colo do útero ou da cicatriz do manguito vaginal (como após a histerectomia) abaixo de um ponto que é 2 cm menor que o comprimento vaginal total sobre o plano do hímen. O POP apical é devido a um defeito no suporte apical com dano aos ligamentos cardinal e uterossacral. O prolapso de órgãos pélvicos apicais é um problema comum em nosso país, com taxa de incidência significativa devido a muitos fatores predisponentes, incluindo idade avançada, maior gravidez e paridade (especialmente o número de partos vaginais)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que a demanda por serviços de saúde relacionados a distúrbios do assoalho pélvico aumentará duas vezes mais do que a população em si. Portanto, precisamos de compreensão adequada do melhor método cirúrgico para tratamento de POP apical, que é aceito mundialmente e também deve ser custo-efetivo com menos complicações perioperatórias. A sacropexia abdominal é considerada agora a operação padrão-ouro para o tratamento do prolapso apical de órgãos pélvicos. Nesta técnica, a tela é fixada ao ligamento longitudinal anterior no promontório sacral. É usado com preservação uterina (sacro-histeropexia) ou após histerectomia (sacrocolpopexia) para tratamento de prolapso de cúpula. No entanto, muitas complicações intraoperatórias podem ocorrer, incluindo hemorragia ou transfusão ou ambas ocorreram em 4,4%, lesão intestinal ou lesão retal em 1,6% (0,4 % a 2,5%) e lesão ureteral em 1,0% dos casos. As complicações pós-operatórias incluem íleo paralítico em 3,6%. lesão do nervo femoral e osteomielite vertebral. Além disso, apesar de a sacropexia fornecer bom suporte apical, a alta prevalência de cistocele e sintomas do trato urinário em pacientes chega a 8%. Consequentemente, não é surpreendente que a maioria das falhas após a sacrocolpopexia ocorra no compartimento anterior. A suspensão lateral com tela foi relatada pela primeira vez por Dubuisson em 1998 para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos. A suspensão lateral evita tanto o risco de lesão vascular quanto o dano nervoso da sacrocolpopexia com taxa de sucesso de até 88% dos casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prolapso apical Estágio 2-4 de acordo com o sistema POP-Q
  • Preservação uterina ou após histerectomia
  • Sexualmente ativo ou não.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou até 6 meses após o parto.
  • Infecção atual do trato urinário comprovada por análise de urina ou cultura de urina.
  • Paciente inapto para cirurgia.
  • Operações anteriores de suspensão.
  • Pacientes diabéticos não controlados.
  • Incontinência de urgência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suspensão lateral
Todas as operações serão realizadas com o paciente na posição de loyd davies, esterilização do períneo e depois esterilização da vagina
Procedimento: suspensão lateral
• O espaço vesico-vaginal foi encontrado entre a bexiga e a parede vaginal anterior no plano da fáscia. Uma malha de polipropileno (25,25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) foi cortada para obter dois braços longos (15-20 mm de largura) e uma peça retangular (4-7 cm de largura).
Comparador Ativo: sacropexia
Nossa primeira passagem é a incisão do peritônio sobre o promontório sacral (L5-S1) para expor o ligamento longitudinal anterior, que é o ponto de ancoragem da tela no sacro. Criamos um túnel sob o peritônio do lado direito através do fundo de saco de Douglas até chegar ao colo do útero ou manguito vaginal (após histerectomia).
Procedimento: sacropexia
• A tela é fixada no ligamento longitudinal anterior do sacro com suturas de prolene número 1 separadas. A outra extremidade da tela é passada pelo túnel peritoneal e fixada ao colo do útero com prolene 1 e suturas de vicryl o.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ocorrência de incontinência urinária de esforço de novo
Prazo: 18 meses
número de pacientes desenvolveu incontinência urinária de esforço pós-operatória de início recente
18 meses
A taxa de melhora dos sintomas urinários
Prazo: 18 meses
Melhora dos sintomas usando Abramsc Desenvolvimento e avaliação psicométrica da consulta internacional sobre incontinência e sintomas vaginais Questionário pontuação máxima: 178, pontuação mínima: 0 pontuação alta significa melhor resultado, pontuação baixa significa pior resultado
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação objetiva do estágio de prolapso
Prazo: 18 meses
melhora do sistema POP-Q no pós-operatório
18 meses
avaliação da função sexual
Prazo: 18 meses
melhora do índice de função sexual feminina no pós-operatório
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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