Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral suspensjon og sakropeksi for bekkenorganprolaps

27. januar 2022 oppdatert av: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Lateral suspensjon versus sakropeksi for behandling av apikal bekkenorganprolaps

Bekkenprolaps (POP) regnes som et av de vanligste gynekologiske helseproblemene over hele verden. Bekkenprolaps (POP) er vanlig og kan sees hos opptil 50 % eller flere av parøse kvinner. Den årlige aggregerte frekvensen av assosiert kirurgi for bekkenorganprolaps er i området 10-30 per 10 000 kvinner. Det er anslått at kvinner har en livstidsrisiko på 11-19 % for å gjennomgå operasjon for POP. Denne raten anslås å øke i løpet av de neste 2-3 tiårene. Apikal POP refererer til enhver nedstigning av livmorhalsen eller arret i vaginalmansjetten (som etter hysterektomi) under et punkt som er 2 cm mindre enn den totale vaginale lengden rundt hymenplanet. Apikal POP skyldes defekt i apikal støtte med skade på kardinal- og livmorsakrale leddbånd. Apikal bekkenorganprolaps er et vanlig problem i vårt land med betydelig forekomst på grunn av mange disponerende faktorer, inkludert økende alder, høyere graviditet og paritet (spesielt antall vaginale fødsler)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ett estimat vil etterspørselen etter helsetjenester relatert til bekkenbunnslidelser øke dobbelt så mye som befolkningen selv. Så vi trenger tilstrekkelig forståelse av den beste kirurgiske metoden for behandling av apikal POP som er akseptert over hele verden og som også må være kostnadseffektiv med minst mulig perioperative komplikasjoner. Abdominal sakropeksi regnes nå som gullstandardoperasjonen for behandling av apikale bekkenprolaps. I denne teknikken er nettet festet til det fremre langsgående ligamentet ved sakraloddet. Det brukes enten med livmorkonservering (sakrohysteropeksi) eller etter hysterektomi (sakrokolpopeksi) for behandling av hvelvprolaps. Imidlertid kan mange intraoperative komplikasjoner oppstå, inkludert blødning eller transfusjon, eller begge oppstod hos 4,4 %, tarmskade eller rektalskade hos 0,46 %. % til 2,5 %), og ureterskade i 1,0 % av tilfellene. Postoperative komplikasjoner inkluderer paralytisk ileus hos 3,6 % forbigående skade på femoral nerve og vertebral osteomyelitt. Til tross for dette gir sakropeksi god apikal støtte, men den høye forekomsten av cystocele- og urinveissymptomer hos pasienter når opptil 8 %. Følgelig er det ikke overraskende at flertallet av feil etter sakrokolpopeksi oppstår i fremre avdeling. Lateral suspensjon med mesh ble først rapportert av Dubuisson i 1998 for behandling av bekkenorganprolaps. Den laterale suspensjonen unngår både risikoen for vaskulær skade og nerveskade ved sakrokolpopeksi med suksessrate på opptil 88 % av tilfellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apikalt prolaps Stadium 2-4 i henhold til POP-Q system
  • Livmorkonservering eller etter hysterektomi
  • Seksuelt aktiv eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller opptil 6 måneder etter fødsel.
  • Aktuell urinveisinfeksjon påvist ved urinanalyse eller urinkultur.
  • Pasient uegnet til operasjon.
  • Tidligere suspensjonsoperasjoner.
  • Ukontrollerte diabetespasienter.
  • Urgeinkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sideoppheng
Alle operasjoner vil bli utført med pasienten i loyd davies-stilling, sterilisering av perineum og deretter sterilisering av skjeden
Fremgangsmåte: sideoppheng
• Det vesiko-vaginale rommet ble funnet mellom blæren og den fremre skjedeveggen i fascieplanet. Et polypropylennett (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) ble kuttet for å oppnå to lange armer (15-20 mm brede) og et rektangulært stykke (4-7 cm bredt).
Aktiv komparator: sakropeksi
Vår første passasje er peritoneumsnittet som ligger over sakraloddet (L5-S1) for å avsløre det fremre langsgående ligamentet, som er forankringspunktet til nettet på korsbenet. Vi lager en tunnel under bukhinnen på høyre side gjennom blindveien til Douglas til vi når livmorhalsen eller vaginalmansjetten (etter hysterektomi).
Fremgangsmåte: sakropeksi
• Nettet er festet på det fremre langsgående ligamentet til korsbenet med adskilte prolenesuturer nummer 1. Den andre enden av nettet føres gjennom peritonealtunnelen og festes til livmorhalsen ved hjelp av prolene 1 og vicrylo suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av denovo stressurininkontinens
Tidsramme: 18 måneder
antall pasienter utviklet nyoppstått postoperativ stressurininkontinens
18 måneder
Frekvensen for forbedring av urinsymptomer
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring av symptomer ved bruk av Abramsc Utvikling og psykometrisk evaluering av den internasjonale konsultasjonen om inkontinens og vaginale symptomer Spørreskjema maksimal score:178, minimum score:0 høy score betyr bedre resultat, lav score betyr dårligere resultat
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv vurdering av prolapsstadiet
Tidsramme: 18 måneder
forbedring av POP-Q-systemet postoperativt
18 måneder
vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: 18 måneder
forbedring av kvinnelig seksuell funksjonsindeks postoperativt
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på sideoppheng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere