- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772691
Sospensione laterale e sacropessi per il prolasso degli organi pelvici
27 gennaio 2022 aggiornato da: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University
Sospensione laterale contro sacropessi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è considerato uno dei problemi di salute ginecologici più comuni in tutto il mondo.
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è comune e può essere visto fino al 50% o più delle donne parose.
Il tasso annuo aggregato di interventi chirurgici associati per il prolasso degli organi pelvici è compreso tra 10 e 30 per 10.000 donne.
Si stima che le donne abbiano un rischio dell'11-19% nel corso della vita di sottoporsi a intervento chirurgico per POP.
Si prevede che questo tasso aumenterà nei prossimi 2-3 decenni.
POP apicale si riferisce a qualsiasi discesa della cervice o della cicatrice della cuffia vaginale (come dopo l'isterectomia) al di sotto di un punto inferiore di 2 cm rispetto alla lunghezza vaginale totale rispetto al piano dell'imene.
Il POP apicale è dovuto a un difetto del supporto apicale con danno ai legamenti cardinali e uterosacrali.
Il prolasso degli organi pelvici apicali è un problema comune nel nostro paese con un tasso di incidenza significativo a causa di molti fattori predisponenti tra cui l'aumento dell'età, la maggiore gravità e la parità (in particolare il numero di parti vaginali)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo una stima, la domanda di servizi sanitari legati ai disturbi del pavimento pelvico aumenterà a un tasso doppio rispetto alla popolazione stessa.
Quindi abbiamo bisogno di un'adeguata comprensione del miglior metodo chirurgico per il trattamento del POP apicale che sia accettato in tutto il mondo e che debba anche essere conveniente con meno complicanze perioperatorie.
La sacropessi addominale è considerata ora l'operazione gold standard per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali.
In questa tecnica, la rete è fissata al legamento longitudinale anteriore in corrispondenza del promontorio sacrale.
Viene utilizzato sia con la conservazione uterina (sacroisteropessi) che dopo l'isterectomia (sacrocolpopessi) per il trattamento del prolasso della volta. Tuttavia, possono verificarsi molte complicanze intraoperatorie tra cui emorragia o trasfusione o entrambe si sono verificate nel 4,4%, lesioni intestinali o lesioni rettali nell'1,6% (0,4 % al 2,5%) e lesioni ureterali nell'1,0% dei casi.
Le complicanze postoperatorie includono ileo paralitico nel 3,6%.
lesione del nervo femorale e osteomielite vertebrale.
Inoltre, nonostante la sacropessi fornisca un buon supporto apicale, l'elevata prevalenza di cistocele e sintomi del tratto urinario nei pazienti arriva fino all'8%.
Di conseguenza, non sorprende che la maggior parte dei fallimenti successivi alla sacrocolpopessi si verifichi nel compartimento anteriore.
La sospensione laterale con rete è stata segnalata per la prima volta da Dubuisson nel 1998 per il trattamento del prolasso degli organi pelvici.
La sospensione laterale evita sia il rischio di lesioni vascolari che danni ai nervi della sacrocolpopessi con una percentuale di successo fino all'88% dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso apicale Fase 2-4 secondo il sistema POP-Q
- Conservazione uterina o dopo isterectomia
- Sessualmente attivo o meno.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto.
- Infezione del tratto urinario in atto dimostrata dall'analisi delle urine o dall'urinocoltura.
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Precedenti operazioni di sospensione.
- Pazienti diabetici non controllati.
- Incontinenza da urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sospensione laterale
Tutte le operazioni saranno eseguite con paziente in posizione loyd davies, sterilizzazione del perineo quindi sterilizzazione della vagina
|
• Lo spazio vescico-vaginale è stato trovato tra la vescica e la parete vaginale anteriore nel piano della fascia.
Una rete di polipropilene (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) è stata tagliata per ottenere due bracci lunghi (15-20 mm di larghezza) e un pezzo rettangolare (4-7 cm di larghezza).
|
|
Comparatore attivo: sacropessi
Il nostro primo passaggio è l'incisione del peritoneo sovrastante il promontorio sacrale (L5-S1) per esporre il legamento longitudinale anteriore, che è il punto di ancoraggio della rete sul sacro.
Creiamo un tunnel sotto il peritoneo sul lato destro attraverso il cul-de-sac di Douglas fino a raggiungere la cervice o la cuffia vaginale (dopo l'isterectomia).
|
• La rete è fissata sul legamento longitudinale anteriore del sacro con punti separati di prolene numero 1.
L'altra estremità della rete viene fatta passare attraverso il tunnel peritoneale e fissata alla cervice mediante suture in prolene 1 e vicryl o.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di occorrenza dell'incontinenza urinaria da sforzo denovo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
numero di pazienti ha sviluppato incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria di nuova insorgenza
|
18 mesi
|
|
Il tasso di miglioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Miglioramento dei sintomi utilizzando Abramsc Sviluppo e valutazione psicometrica della consultazione internazionale sull'incontinenza e sui sintomi vaginali Questionario punteggio massimo: 178, punteggio minimo: 0 punteggio alto significa esito migliore, punteggio basso significa esito peggiore
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione obiettiva dello stadio del prolasso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
miglioramento del sistema POP-Q dopo l'intervento
|
18 mesi
|
|
valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
miglioramento dell'indice della funzione sessuale femminile dopo l'intervento
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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