Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie boczne i sakropeksja w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Zawieszenie boczne a sakropeksja w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest uważane za jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych ginekologicznych na całym świecie. Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechne i można je zaobserwować nawet u 50% lub więcej rodzących kobiet. Roczny łączny wskaźnik operacji związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mieści się w przedziale 10-30 na 10 000 kobiet. Szacuje się, że ryzyko operacji POP u kobiet wynosi 11-19% w ciągu całego życia. Przewiduje się, że wskaźnik ten wzrośnie w ciągu najbliższych 2-3 dekad. POP wierzchołkowy odnosi się do każdego zejścia szyjki macicy lub blizny mankietu pochwy (jak po histerektomii) poniżej punktu, który jest o 2 cm mniejszy niż całkowita długość pochwy względem płaszczyzny błony dziewiczej. POP wierzchołkowy jest spowodowany defektem podparcia wierzchołkowego z uszkodzeniem więzadeł kardynalnych i maciczno-krzyżowych. Wypadanie wierzchołkowego narządu rodnego miednicy mniejszej jest powszechnym problemem w naszym kraju o znacznej częstości zachorowań ze względu na wiele czynników predysponujących, w tym wiek, wyższą ciążą i liczbę porodów (zwłaszcza liczbę porodów siłami natury).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według szacunków zapotrzebowanie na usługi opieki zdrowotnej związane z zaburzeniami dna miednicy wzrośnie dwukrotnie szybciej niż sama populacja. Potrzebujemy więc odpowiedniego zrozumienia najlepszej metody chirurgicznej leczenia POP w okolicy wierzchołka, która jest akceptowana na całym świecie, a także musi być opłacalna i wiązać się z najmniejszą liczbą powikłań okołooperacyjnych. Sakropeksja brzuszna jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy. W tej technice siatkę mocuje się do przedniego więzadła podłużnego na cyplu krzyżowym. Stosuje się go z zachowaniem macicy (sakrohysteropeksja) lub po histerektomii (sakrokolpopeksja) w leczeniu wypadania sklepienia. Jednak może wystąpić wiele powikłań śródoperacyjnych, w tym krwotok lub transfuzja lub oba wystąpiły u 4,4%, uszkodzenie jelit lub uszkodzenie odbytnicy u 1,6% (0,4%) % do 2,5%) i uszkodzenie moczowodu w 1,0% przypadków. Powikłania pooperacyjne obejmują porażenną niedrożność jelit w 3,6%. uszkodzenie nerwu udowego i zapalenie kości i szpiku kręgów. Mimo to sakropeksja zapewnia dobre podparcie wierzchołka, ale częstość występowania cystocele i objawów ze strony układu moczowego u pacjentów sięga nawet 8%. W związku z tym nie jest zaskakujące, że większość niepowodzeń po sakrokolpopeksji występuje w przedziale przednim. Podwieszenie boczne z siatką zostało po raz pierwszy opisane przez Dubuissona w 1998 r. w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej. Boczne podwieszenie pozwala uniknąć zarówno ryzyka uszkodzenia naczyń, jak i uszkodzenia nerwów sakrokolpopeksji, przy czym wskaźnik powodzenia sięga 88% przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie wierzchołka stopy 2-4 stopień według systemu POP-Q
  • Zachowanie macicy lub po histerektomii
  • Aktywny seksualnie lub nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub do 6 miesięcy po porodzie.
  • Obecna infekcja dróg moczowych potwierdzona analizą moczu lub posiewem moczu.
  • Pacjent niezdolny do operacji.
  • Poprzednie operacje zawieszenia.
  • Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą.
  • Naglące nietrzymanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zawieszenie boczne
Wszystkie operacje będą wykonywane u pacjentki w pozycji Loyda Daviesa, sterylizacja krocza, następnie sterylizacja pochwy
Procedura: zawieszenie boczne
• Stwierdzono obecność przestrzeni pęcherzowo-pochwowej pomiędzy pęcherzem a przednią ścianą pochwy w płaszczyźnie powięzi. Polipropylenową siatkę (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) pocięto w celu uzyskania dwóch długich ramion (szerokość 15-20 mm) i prostokątnego kawałka (szerokość 4-7 cm).
Aktywny komparator: sakropeksja
Naszym pierwszym przejściem jest nacięcie otrzewnej nad cyplem kości krzyżowej (L5-S1) w celu odsłonięcia więzadła podłużnego przedniego, które jest punktem zakotwiczenia siatki na kości krzyżowej. Tworzymy tunel pod otrzewną po stronie prawej przez ślepy zaułek Douglasa aż do szyjki macicy lub mankietu pochwy (po histerektomii).
Procedura: sakropeksja
• Siatkę mocuje się na przednim więzadle podłużnym kości krzyżowej za pomocą oddzielnych szwów prolenowych nr 1. Drugi koniec siatki wprowadza się przez tunel otrzewnowy i mocuje do szyjki macicy szwami prolene 1 i vicryl o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysiłkowego nietrzymania moczu denovo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
u wielu pacjentów wystąpiło nowe pooperacyjne wysiłkowe nietrzymanie moczu
18 miesięcy
Szybkość poprawy objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa objawów za pomocą Abramsca Opracowanie i ocena psychometryczna Kwestionariusza Międzynarodowej konsultacji dotyczącej nietrzymania moczu i objawów pochwy maksymalny wynik: 178, wynik minimalny: 0 wysoki wynik oznacza lepszy wynik, niski wynik oznacza gorszy wynik
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna ocena fazy wypadania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
usprawnienie systemu POP-Q w okresie pooperacyjnym
18 miesięcy
ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
poprawa wskaźnika funkcji seksualnych kobiet po operacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na zawieszenie boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj