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Un estudio para investigar el efecto de la inhibición de CYP3A en la farmacocinética de RO7017773 en participantes sanos

27 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado de dos períodos, de una secuencia, abierto, no aleatorizado para investigar el efecto de la inhibición de CYP3A en la farmacocinética de RO7017773 en participantes sanos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de múltiples dosis orales de itraconazol sobre la farmacocinética de RO7017773 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Saludable (ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, serología y análisis de orina) según lo juzgue el investigador.
  • Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP)

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de convulsiones (distintas de las convulsiones febriles benignas de la infancia), incluida la epilepsia, o antecedentes personales de traumatismo cerebral significativo o infecciones del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., meningitis)
  • Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas
  • Presión arterial anormal
  • Pulso anormal
  • Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas antes de la administración del fármaco del estudio o enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol
  • Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VHC en la selección o en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Participantes que regularmente fuman más de 5 cigarrillos diarios o el equivalente y no pueden o no quieren dejar de fumar durante el período interno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO7017773
Dosis única de RO7017773
Droga: RO7017773
Monodosis de RO7017773
Experimental: RO7017773 e itraconazol
Dosis única de RO7017773 y dosis múltiples de itraconazol
Droga: RO7017773
Monodosis de RO7017773
Droga: Itraconazol
Múltiples dosis de itraconazol
Otros nombres:
  • Esporanox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de RO7017773 en plasma
Periodo de tiempo: Período 1 (RO7017773) y Período 2 (RO7017773 + Itraconazol)
Período 1 (RO7017773) y Período 2 (RO7017773 + Itraconazol)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el riesgo de suicidio evaluado mediante la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta el Día 11 del Período 2
El C-SSRS es una herramienta de evaluación para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen: Wish to be Dead; pensamientos suicidas activos no específicos; Ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Cierta Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; intento abortado; intento interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio completado. La ideación o el comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no existe riesgo de suicidio.
Desde la visita de selección hasta el Día 11 del Período 2
Cmax de Itraconazol en Plasma
Periodo de tiempo: Período 2
Período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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