Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu hamowania CYP3A na farmakokinetykę RO7017773 u zdrowych uczestników

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nierandomizowane, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu hamowania CYP3A na farmakokinetykę RO7017773 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu na farmakokinetykę RO7017773 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowy (brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi, serologii i analizy moczu) w ocenie Badacza.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP)

Kryteria wyłączenia

  • Historia drgawek (innych niż łagodne drgawki gorączkowe wieku dziecięcego), w tym padaczka, lub osobista historia poważnych urazów mózgu lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zapalenie opon mózgowych)
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji alergicznych
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Nieprawidłowe tętno
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG przed podaniem badanego leku lub chorobą sercowo-naczyniową
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy, którzy regularnie palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent i nie mogą lub nie chcą nie palić podczas okresu wewnętrznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7017773
Pojedyncza dawka RO7017773
Lek: RO7017773
Pojedyncze dawki RO7017773
Eksperymentalny: RO7017773 i itrakonazol
Pojedyncza dawka RO7017773 i wielokrotne dawki itrakonazolu
Lek: RO7017773
Pojedyncze dawki RO7017773
Lek: Itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu
Inne nazwy:
  • Sporanox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7017773 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1 (RO7017773) i Okres 2 (RO7017773 + Itrakonazol)
Okres 1 (RO7017773) i Okres 2 (RO7017773 + Itrakonazol)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana ryzyka samobójstwa oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do Okresu 2 Dzień 11
C-SSRS to narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych. Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują: Życzenie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem, czynności przygotowawcze i zachowanie; przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (niekrytyczna); Ukończone samobójstwo. Na myśli lub zachowania samobójcze wskazuje odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa.
Od wizyty przesiewowej do Okresu 2 Dzień 11
Cmax itrakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2
Okres 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na RO7017773

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj