Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van CYP3A-remming op de farmacokinetiek van RO7017773 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

27 april 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-gerandomiseerd, open-label, één sequentie, twee perioden cross-over-onderzoek om het effect van CYP3A-remming op de farmacokinetiek van RO7017773 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van meerdere orale doses itraconazol op de farmacokinetiek van RO7017773 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezond (afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP)

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan goedaardige koortsconvulsies in de kindertijd) waaronder epilepsie, of persoonlijke voorgeschiedenis van significant hersentrauma of infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. meningitis)
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergische reacties
  • Abnormale bloeddruk
  • Abnormale hartslag
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hart- en vaatziekten
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
  • Positieve test voor misbruik van drugs of alcohol
  • Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief HCV-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Deelnemers die regelmatig meer dan 5 sigaretten per dag of het equivalent daarvan roken en niet kunnen of willen roken tijdens de inhouseperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO7017773
Enkele dosis RO7017773
Geneesmiddel: RO7017773
Enkele doses RO7017773
Experimenteel: RO7017773 en Itraconazol
Enkele dosis RO7017773 en meerdere doses itraconazol
Geneesmiddel: RO7017773
Enkele doses RO7017773
Geneesmiddel: Itraconazol
Meerdere doses Itraconazol
Andere namen:
  • Sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van RO7017773 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1 (RO7017773) en Periode 2 (RO7017773 + Itraconazol)
Periode 1 (RO7017773) en Periode 2 (RO7017773 + Itraconazol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in zelfmoordrisico zoals beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot en met Periode 2 Dag 11
De C-SSRS is een beoordelingsinstrument om zelfmoordgedachten en -gedrag te evalueren. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten: Wish to be Dead; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten of -gedrag worden aangegeven door een "ja" antwoord op een van de vermelde categorieën. Een score van 0 wordt toegekend als er geen suïciderisico aanwezig is.
Van screeningsbezoek tot en met Periode 2 Dag 11
Cmax van itraconazol in plasma
Tijdsspanne: Periode 2
Periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op RO7017773

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren