Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​CYP3A-hæmning på farmakokinetikken af ​​RO7017773 hos raske deltagere

27. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomiseret, åben etiket, én sekvens, to-perioders krydsningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​CYP3A-hæmning på farmakokinetikken af ​​RO7017773 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​flere orale doser af itraconazol på farmakokinetikken af ​​RO7017773 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund (fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse) som vurderet af investigator.
  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kramper (bortset fra benigne feberkramper fra barndommen) inklusive epilepsi eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller infektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergiske reaktioner
  • Unormalt blodtryk
  • Unormal pulsfrekvens
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter før administration af undersøgelseslægemiddel eller kardiovaskulær sygdom
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol
  • Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt HCV antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Deltagere, der regelmæssigt ryger mere end 5 cigaretter dagligt eller tilsvarende, og som ikke er i stand til eller ønsker ikke at ryge i den interne periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7017773
Enkelt dosis af RO7017773
Medicin: RO7017773
Enkeltdoser af RO7017773
Eksperimentel: RO7017773 og Itraconazol
Enkeltdosis RO7017773 og multiple doser itraconazol
Medicin: RO7017773
Enkeltdoser af RO7017773
Medicin: Itraconazol
Flere doser af itraconazol
Andre navne:
  • Sporanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7017773 i plasma
Tidsramme: Periode 1 (RO7017773) og periode 2 (RO7017773 + Itraconazol)
Periode 1 (RO7017773) og periode 2 (RO7017773 + Itraconazol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i selvmordsrisiko vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg gennem periode 2 Dag 11
C-SSRS er et vurderingsværktøj til at evaluere selvmordstanker og -adfærd. Kategorier har binære svar (ja/nej) og inkluderer: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker eller -adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko.
Fra screeningsbesøg gennem periode 2 Dag 11
Cmax for itraconazol i plasma
Tidsramme: Periode 2
Periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO7017773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner