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Une étude pour étudier l'effet de l'inhibition du CYP3A sur la pharmacocinétique du RO7017773 chez des participants en bonne santé

27 avril 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude croisée non randomisée, ouverte, à une séquence et à deux périodes pour étudier l'effet de l'inhibition du CYP3A sur la pharmacocinétique du RO7017773 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de doses orales multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique du RO7017773 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35042
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sain (absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie et l'analyse d'urine) tel que jugé par l'investigateur.
  • Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP)

Critère d'exclusion

  • Antécédents de convulsions (autres que les convulsions fébriles bénignes de l'enfance), y compris l'épilepsie, ou antécédents personnels de traumatisme cérébral important ou d'infections du système nerveux central (SNC) (par exemple, méningite)
  • Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réactions allergiques
  • Tension artérielle anormale
  • pouls anormal
  • Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives avant l'administration du médicament à l'étude ou une maladie cardiovasculaire
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool
  • Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou résultat positif au test d'anticorps anti-VHC lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Participants qui fument régulièrement plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent et qui ne peuvent ou ne veulent pas ne pas fumer pendant la période en interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO7017773
Dose unique de RO7017773
Médicament: RO7017773
Monodoses de RO7017773
Expérimental: RO7017773 et itraconazole
Dose unique de RO7017773 et doses multiples d'itraconazole
Médicament: RO7017773
Monodoses de RO7017773
Médicament: Itraconazole
Doses multiples d'itraconazole
Autres noms:
  • Sporanox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) de RO7017773 dans le plasma
Délai: Période 1 (RO7017773) et Période 2 (RO7017773 + Itraconazole)
Période 1 (RO7017773) et Période 2 (RO7017773 + Itraconazole)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du risque de suicide tel qu'évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la visite de dépistage à la Période 2 Jour 11
Le C-SSRS est un outil d'évaluation pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; Idéation Suicidaire Active avec Plan et Intention Spécifiques, Actes Préparatoires et Comportement ; tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non mortelle); Suicide terminé. Les idées ou comportements suicidaires sont indiqués par une réponse « oui » à l'une des catégories répertoriées. Un score de 0 est attribué en l'absence de risque suicidaire.
De la visite de dépistage à la Période 2 Jour 11
Cmax de l'itraconazole dans le plasma
Délai: Période 2
Période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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