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Uno studio per studiare l'effetto dell'inibizione del CYP3A sulla farmacocinetica di RO7017773 in partecipanti sani

27 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio cross-over non randomizzato, in aperto, a una sequenza, a due periodi per studiare l'effetto dell'inibizione del CYP3A sulla farmacocinetica di RO7017773 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di più dosi orali di itraconazolo sulla farmacocinetica di RO7017773 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sano (assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, chimica del sangue, sierologia e analisi delle urine) come giudicato dallo sperimentatore.
  • Uomini e donne potenzialmente non fertili (WONCBP)

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia) inclusa l'epilessia o anamnesi personale di trauma cerebrale significativo o infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. meningite)
  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni allergiche
  • Pressione sanguigna anormale
  • Frequenza cardiaca anomala
  • Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative prima della somministrazione del farmaco in studio o di malattie cardiovascolari
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Test positivo per droghe d'abuso o alcol
  • Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test anticorpale HCV allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Partecipanti che fumano regolarmente più di 5 sigarette al giorno o l'equivalente e non possono o non vogliono non fumare durante il periodo interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7017773
Singola dose di RO7017773
Droga: RO7017773
Singole dosi di RO7017773
Sperimentale: RO7017773 e Itraconazolo
Dose singola di RO7017773 e dosi multiple di itraconazolo
Droga: RO7017773
Singole dosi di RO7017773
Droga: Itraconazolo
Dosi multiple di Itraconazolo
Altri nomi:
  • Sporanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di RO7017773 nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 1 (RO7017773) e Periodo 2 (RO7017773 + Itraconazolo)
Periodo 1 (RO7017773) e Periodo 2 (RO7017773 + Itraconazolo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del rischio di suicidio come valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening al Periodo 2 Giorno 11
Il C-SSRS è uno strumento di valutazione per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico, atti preparatori e comportamento; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato. L'ideazione o il comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Viene assegnato un punteggio pari a 0 se non è presente alcun rischio di suicidio.
Dalla visita di screening al Periodo 2 Giorno 11
Cmax di Itraconazolo in Plasma
Lasso di tempo: Periodo 2
Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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