研究 CYP3A 抑制对健康参与者 RO7017773 药代动力学的影响
2020年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项非随机、开放标签、单序列、两期交叉研究，以研究 CYP3A 抑制对健康参与者 RO7017773 药代动力学的影响
本研究的目的是研究多次口服伊曲康唑对健康志愿者 RO7017773 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35042
- Biotrial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 健康（在详细的医疗和手术史、完整的身体检查包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、血清学和尿液分析之后没有任何活动或慢性疾病的证据）由研究者判断。
- 无生育能力的男性和女性 (WONCBP)
排除标准
- 惊厥史（儿童良性热性惊厥除外），包括癫痫，或严重脑外伤或中枢神经系统 (CNS) 感染（例如脑膜炎）的个人史
- 有临床意义的超敏反应或过敏反应史
- 血压异常
- 脉率异常
- 服用研究药物或心血管疾病前有临床显着心电图异常的病史或存在
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
- 滥用药物或酒精检测呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据
- 筛选时或开始研究治疗前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或阳性 HCV 抗体检测结果
- 每天经常吸 5 支以上香烟或同等数量且不能或不愿意在住院期间不吸烟的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7017773
单剂量 RO7017773
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单剂量 RO7017773
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实验性的：RO7017773 和伊曲康唑
单剂量RO7017773和多剂量伊曲康唑
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单剂量 RO7017773
多剂量伊曲康唑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RO7017773 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期 (RO7017773) 和第 2 期 (RO7017773 + 伊曲康唑)
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第 1 期 (RO7017773) 和第 2 期 (RO7017773 + 伊曲康唑)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：12周
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12周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀风险变化
大体时间：从筛选访问到第 2 期第 11 天
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C-SSRS 是评估自杀意念和行为的评估工具。
类别有二元反应（是/否），包括：希望死去；非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念、准备行动和行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。
对任何列出的类别回答“是”表明有自杀意念或行为。
如果不存在自杀风险，则得分为 0。
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从筛选访问到第 2 期第 11 天
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血浆中伊曲康唑的 Cmax
大体时间：第二期
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第二期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP40822
- 2018-002889-40 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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RO7017773的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的自闭症谱系障碍 (ASD)美国, 加拿大, 意大利, 西班牙