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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der CYP3A-Hemmung auf die Pharmakokinetik von RO7017773 bei gesunden Teilnehmern

27. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit einer Sequenz und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung der CYP3A-Hemmung auf die Pharmakokinetik von RO7017773 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von RO7017773 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesund (keine Hinweise auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse) wie vom Ermittler beurteilt.
  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)

Ausschlusskriterien

  • Krämpfe in der Vorgeschichte (außer gutartigen Fieberkrämpfen in der Kindheit) einschließlich Epilepsie oder in der Vorgeschichte signifikante zerebrale Traumata oder Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Meningitis)
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Abnormaler Blutdruck
  • Abnormale Pulsfrequenz
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Positiver Test auf Drogen oder Alkohol
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives HCV-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Teilnehmer, die regelmäßig mehr als 5 Zigaretten täglich oder gleichwertig rauchen und während der hausinternen Zeit nicht rauchen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7017773
Einzeldosis RO7017773
Arzneimittel: RO7017773
Einzeldosen von RO7017773
Experimental: RO7017773 und Itraconazol
Einzeldosis RO7017773 und Mehrfachdosis Itraconazol
Arzneimittel: RO7017773
Einzeldosen von RO7017773
Arzneimittel: Itraconazol
Mehrere Dosen von Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7017773 im Plasma
Zeitfenster: Periode 1 (RO7017773) und Periode 2 (RO7017773 + Itraconazol)
Periode 1 (RO7017773) und Periode 2 (RO7017773 + Itraconazol)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Suizidrisikos, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zu Periode 2, Tag 11
Der C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und beinhalten: Wish to be Dead; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Abgeschlossener Selbstmord. Suizidgedanken oder -verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht.
Vom Screening-Besuch bis zu Periode 2, Tag 11
Cmax von Itraconazol im Plasma
Zeitfenster: Zeitraum 2
Zeitraum 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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