Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o efeito da inibição do CYP3A na farmacocinética do RO7017773 em participantes saudáveis

27 de abril de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo cruzado não randomizado, aberto, de uma sequência e dois períodos para investigar o efeito da inibição do CYP3A na farmacocinética do RO7017773 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de múltiplas doses orais de itraconazol na farmacocinética de RO7017773 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Biotrial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Saudável (ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, sorologia e exame de urina) conforme julgado pelo Investigador.
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP)

Critério de exclusão

  • História de convulsões (exceto convulsões febris benignas da infância), incluindo epilepsia, ou história pessoal de trauma cerebral significativo ou infecções do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, meningite)
  • História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas
  • Pressão sanguínea anormal
  • Frequência de pulso anormal
  • Histórico ou presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas antes da administração do medicamento em estudo ou doença cardiovascular
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
  • Teste positivo para drogas de abuso ou álcool
  • Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpo HCV na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Participantes que fumam regularmente mais de 5 cigarros diários ou equivalente e não podem ou não querem não fumar durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO7017773
Dose única de RO7017773
Medicamento: RO7017773
Doses únicas de RO7017773
Experimental: RO7017773 e Itraconazol
Dose única de RO7017773 e doses múltiplas de itraconazol
Medicamento: RO7017773
Doses únicas de RO7017773
Medicamento: Itraconazol
Múltiplas doses de itraconazol
Outros nomes:
  • Sporanox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de RO7017773 no Plasma
Prazo: Período 1 (RO7017773) e Período 2 (RO7017773 + Itraconazol)
Período 1 (RO7017773) e Período 2 (RO7017773 + Itraconazol)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no risco de suicídio conforme avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da visita de triagem até o Período 2, Dia 11
O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação para avaliar ideação e comportamento suicida. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem: Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado. A ideação ou comportamento suicida é indicado por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas. Uma pontuação de 0 é atribuída se nenhum risco de suicídio estiver presente.
Da visita de triagem até o Período 2, Dia 11
Cmáx de Itraconazol no Plasma
Prazo: Período 2
Período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RO7017773

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever