Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av CYP3A-hämning på farmakokinetiken för RO7017773 hos friska deltagare

27 april 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-randomiserad, öppen etikett, en sekvens, tvåperioders korsningsstudie för att undersöka effekten av CYP3A-hämning på farmakokinetiken för RO7017773 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av flera orala doser av itrakonazol på farmakokinetiken för RO7017773 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Biotrial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Frisk (avsaknad av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys) enligt bedömningen av utredaren.
  • Manar och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP)

Exklusions kriterier

  • Anamnes med kramper (annat än godartade feberkramper från barndomen) inklusive epilepsi, eller personlig historia av betydande cerebralt trauma eller infektioner i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. hjärnhinneinflammation)
  • Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller allergiska reaktioner
  • Onormalt blodtryck
  • Onormal pulsfrekvens
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser före administrering av studieläkemedel eller hjärt-kärlsjukdom
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
  • Positivt test för droger eller alkohol
  • Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positivt HCV-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas
  • Deltagare som regelbundet röker mer än 5 cigaretter dagligen eller motsvarande och inte kan eller vill inte röka under internperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7017773
Engångsdos av RO7017773
Läkemedel: RO7017773
Enstaka doser av RO7017773
Experimentell: RO7017773 och itrakonazol
Enkeldos av RO7017773 och flera doser av itrakonazol
Läkemedel: RO7017773
Enstaka doser av RO7017773
Läkemedel: Itrakonazol
Flera doser av itrakonazol
Andra namn:
  • Sporanox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av RO7017773 i plasma
Tidsram: Period 1 (RO7017773) och Period 2 (RO7017773 + Itrakonazol)
Period 1 (RO7017773) och Period 2 (RO7017773 + Itrakonazol)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i självmordsrisk som bedöms med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från visningsbesök till och med Period 2 Dag 11
C-SSRS är ett bedömningsverktyg för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende. Kategorier har binära svar (ja/nej) och inkluderar: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar eller självmordsbeteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger.
Från visningsbesök till och med Period 2 Dag 11
Cmax för itrakonazol i plasma
Tidsram: Period 2
Period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på RO7017773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera