건강한 참여자를 대상으로 CYP3A 억제가 RO7017773의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2020년 4월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 참가자에서 RO7017773의 약동학에 대한 CYP3A 억제의 효과를 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 RO7017773의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 투여 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- Biotrial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조사자가 판단한 건강(상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 활성 또는 만성 질환의 증거 부재).
- 가임기 여성(WONCBP)
제외 기준
- 간질을 포함한 경련의 병력(소아기의 양성 열성 경련 제외) 또는 중대한 뇌 외상 또는 중추신경계(CNS) 감염(예: 수막염)의 개인 병력
- 임상적으로 유의미한 과민 또는 알레르기 반응의 병력
- 비정상적인 혈압
- 비정상적인 맥박수
- 연구 약물 투여 또는 심혈관 질환 이전에 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력 또는 존재
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 양성 HCV 항체 검사 결과
- 매일 5개비 이상의 담배를 정기적으로 피우고, 사내 기간 동안 담배를 피울 수 없거나 피울 의사가 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7017773
RO7017773의 단일 용량
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RO7017773의 단일 용량
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실험적: RO7017773 및 이트라코나졸
RO7017773의 단일 용량 및 이트라코나졸의 다중 용량
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RO7017773의 단일 용량
이트라코나졸의 다중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 RO7017773의 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1(RO7017773) 및 기간 2(RO7017773 + 이트라코나졸)
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기간 1(RO7017773) 및 기간 2(RO7017773 + 이트라코나졸)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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12주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 위험의 변화
기간: 스크리닝 방문부터 기간 2까지 11일
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다.
범주에는 이항 응답(예/아니오)이 있으며 다음을 포함합니다. 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 특정 계획 및 의도, 준비 행위 및 행동이 있는 능동적 자살 생각; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다.
자살 생각이나 행동은 나열된 범주 중 하나에 "예"라고 대답하면 표시됩니다.
자살 위험이 없는 경우 점수가 0으로 지정됩니다.
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스크리닝 방문부터 기간 2까지 11일
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혈장 내 이트라코나졸의 Cmax
기간: 기간 2
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기간 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP40822
- 2018-002889-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RO7017773에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 스페인, 캐나다, 이탈리아