Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния ингибирования CYP3A на фармакокинетику RO7017773 у здоровых участников

27 апреля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Нерандомизированное открытое перекрестное исследование с одной последовательностью и двумя периодами для изучения влияния ингибирования CYP3A на фармакокинетику RO7017773 у здоровых участников.

Целью данного исследования является изучение влияния многократных пероральных доз итраконазола на фармакокинетику RO7017773 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Здоров (отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, серологию и анализ мочи) по оценке исследователя.
  • Мужчины и женщины недетородного возраста (WONCBP)

Критерий исключения

  • Судороги в анамнезе (кроме доброкачественных фебрильных судорог в детском возрасте), включая эпилепсию, или тяжелая травма головного мозга или инфекции центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (например, менингит)
  • Клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе.
  • Аномальное кровяное давление
  • Аномальная частота пульса
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ до введения исследуемого препарата или сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
  • Положительный тест на наркотики или алкоголь
  • Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к ВГС при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Участники, которые регулярно выкуривают более 5 сигарет в день или эквивалент и не могут или не хотят не курить в течение периода пребывания в доме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РО7017773
Разовая доза RO7017773
Лекарство: РО7017773
Разовые дозы RO7017773
Экспериментальный: RO7017773 и итраконазол
Однократная доза RO7017773 и многократные дозы итраконазола
Лекарство: РО7017773
Разовые дозы RO7017773
Лекарство: Итраконазол
Многократные дозы итраконазола
Другие имена:
  • Споранокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) RO7017773 в плазме
Временное ограничение: Период 1 (RO7017773) и период 2 (RO7017773 + итраконазол)
Период 1 (RO7017773) и период 2 (RO7017773 + итраконазол)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение риска самоубийства, оцененное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: От визита для скрининга до периода 2 День 11
C-SSRS — это инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения. Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание быть мертвым; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство. На суицидальные мысли или поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий. Если нет риска суицида, присваивается 0 баллов.
От визита для скрининга до периода 2 День 11
Cmax итраконазола в плазме
Временное ограничение: Период 2
Период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования РО7017773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться