Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CYP3A:n estämisen vaikutuksen tutkimiseksi RO7017773:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-satunnaistettu, avoin, yksi sekvenssi, kahden jakson ristikkäinen tutkimus CYP3A:n estämisen vaikutuksen tutkimiseksi RO7017773:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia itrakonatsolin useiden oraalisten annosten vaikutusta RO7017773:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve (ei ole näyttöä mistään aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP)

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin kouristuksia (muita kuin lapsuuden hyvänlaatuisia kuumekouristuksia), mukaan lukien epilepsia, tai henkilökohtainen merkittävä aivovamma tai keskushermoston (CNS) infektio (esim.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä yliherkkyys- tai allergisia reaktioita
  • Epänormaali verenpaine
  • Epänormaali pulssi
  • Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien historia tai esiintyminen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sydän- ja verisuonitauti
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille
  • Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen HCV-vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Osallistujat, jotka polttavat säännöllisesti yli 5 savuketta päivässä tai vastaavaa eivätkä pysty tai halua olla tupakoimatta talon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RO7017773
Kerta-annos RO7017773
Lääke: RO7017773
RO7017773:n kerta-annokset
Kokeellinen: RO7017773 ja itrakonatsoli
Kerta-annos RO7017773:a ja useat annokset itrakonatsolia
Lääke: RO7017773
RO7017773:n kerta-annokset
Lääke: Itrakonatsoli
Useita itrakonatsoliannoksia
Muut nimet:
  • Sporanox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7017773:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 (RO7017773) ja kausi 2 (RO7017773 + itrakonatsoli)
Jakso 1 (RO7017773) ja kausi 2 (RO7017773 + itrakonatsoli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Itsemurhariskin muutos Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) käyttäen arvioituna
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2. jaksoon 11. päivä
C-SSRS on arviointityökalu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. Kategorioilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät: Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa lueteltuun kategoriaan. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole.
Seulontakäynnistä 2. jaksoon 11. päivä
Itrakonatsolin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2
Jakso 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset RO7017773

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa