Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku inhibice CYP3A na farmakokinetiku RO7017773 u zdravých účastníků

27. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá křížová studie ke zkoumání účinku inhibice CYP3A na farmakokinetiku RO7017773 u zdravých účastníků

Účelem této studie je zkoumat účinek opakovaných perorálních dávek itrakonazolu na farmakokinetiku RO7017773 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravý (neexistence důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodové EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie a analýza moči) podle posouzení zkoušejícího.
  • Muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět (WONCBP)

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza křečí (jiných než benigních febrilních křečí v dětství) včetně epilepsie, nebo osobní anamnéza významného cerebrálního traumatu nebo infekcí centrálního nervového systému (CNS) (např.
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo alergických reakcí
  • Abnormální krevní tlak
  • Abnormální tepová frekvence
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG před podáním studovaného léku nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
  • Pozitivní test na návykové látky nebo alkohol
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky HCV při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Účastníci, kteří pravidelně kouří více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent a nejsou schopni nebo ochotni nekouřit během interního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7017773
Jedna dávka RO7017773
Lék: RO7017773
Jednotlivé dávky RO7017773
Experimentální: RO7017773 a itrakonazol
Jedna dávka RO7017773 a více dávek itrakonazolu
Lék: RO7017773
Jednotlivé dávky RO7017773
Lék: Itrakonazol
Více dávek itrakonazolu
Ostatní jména:
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) RO7017773 v plazmě
Časové okno: 1. období (RO7017773) a 2. období (RO7017773 + itrakonazol)
1. období (RO7017773) a 2. období (RO7017773 + itrakonazol)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v riziku sebevraždy hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od návštěvy promítání až po období 2 den 11
C-SSRS je hodnotící nástroj pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky nebo chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiděleno, pokud neexistuje žádné riziko sebevraždy.
Od návštěvy promítání až po období 2 den 11
Cmax itrakonazolu v plazmě
Časové okno: Období 2
Období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RO7017773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit