Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av CYP3A-hemming på farmakokinetikken til RO7017773 hos friske deltakere

27. april 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert, åpen etikett, én sekvens, to-perioders cross-over-studie for å undersøke effekten av CYP3A-hemming på farmakokinetikken til RO7017773 hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av flere orale doser av itrakonazol på farmakokinetikken til RO7017773 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Biotrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frisk (fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse) som bedømt av etterforskeren.
  • Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP)

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kramper (annet enn godartede feberkramper i barndommen) inkludert epilepsi, eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller infeksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. hjernehinnebetennelse)
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergiske reaksjoner
  • Unormalt blodtrykk
  • Unormal puls
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik før administrasjon av studiemedisin eller kardiovaskulær sykdom
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
  • Positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol
  • Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positivt HCV antistoff testresultat ved screening eller innen 3 måneder før start av studiebehandling
  • Deltakere som regelmessig røyker mer enn 5 sigaretter daglig eller tilsvarende, og som ikke kan eller vil ikke røyke i løpet av internperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7017773
Enkeltdose av RO7017773
Legemiddel: RO7017773
Enkeltdoser av RO7017773
Eksperimentell: RO7017773 og itrakonazol
Enkeltdose RO7017773 og flere doser itrakonazol
Legemiddel: RO7017773
Enkeltdoser av RO7017773
Legemiddel: Itrakonazol
Flere doser av itrakonazol
Andre navn:
  • Sporanox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO7017773 i plasma
Tidsramme: Periode 1 (RO7017773) og periode 2 (RO7017773 + Itrakonazol)
Periode 1 (RO7017773) og periode 2 (RO7017773 + Itrakonazol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i selvmordsrisiko vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra visningsbesøk gjennom periode 2 Dag 11
C-SSRS er et vurderingsverktøy for å evaluere selvmordstanker og -adferd. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker eller selvmordsadferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. En poengsum på 0 gis hvis det ikke er noen selvmordsrisiko.
Fra visningsbesøk gjennom periode 2 Dag 11
Cmax for itrakonazol i plasma
Tidsramme: Periode 2
Periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på RO7017773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere