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小児開放性腎盂形成術症例における周術期疼痛管理のための脊柱起立筋面ブロック (ESPPOP)

2019年2月25日 更新者:pinar kendigelen、Istanbul University

小児開放性腎盂形成術症例における周術期疼痛管理における脊柱起立筋面ブロックと腹横面ブロックの比較

局所麻酔により、周術期における静脈鎮痛の必要性が減少します。 脊柱起立筋面 (ESP) ブロックと腹横面 (TAP) ブロックは、開腹手術で効果的であることが示されている 2 つの一般的な局所麻酔技術です。 私たちは、側腹部切開を伴う小児腎盂切開術患者の周術期鎮痛に対するESPブロックとTAPブロックの有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

効果的な術後疼痛管理のための局所麻酔は、小児の術後回復強化(ERAS)プロトコルの一部です。 硬膜外麻酔は開腹手術における鎮痛のゴールドスタンダードですが、適用の難しさや合併症の可能性があるため、臨床医はこの方法を利用できません。 硬膜外麻酔に代わる安全で効果的な方法は、近年の臨床研究において重要かつ人気のある焦点となっています。 腹横面(TAP)ブロックは、小児の開腹手術に有効であることが示されている代替技術です。

脊柱起立筋面(ESP)ブロックは、胸部手術後の複数皮膚分節痛に対する効果的なブロックとして記載されています。 これは、骨盤、腹部、胸部の手術における硬膜外麻酔に代わる、安全で簡単に実行できる代替手段として注目されています。

観血的腎盂形成術では、脇腹切開が腹横面を通過し、そこに局所麻酔薬が注入されてTAPブロックが行われます。 これにより、ブロックの鎮痛効果が弱まる可能性があります。 ESP ブロックでは、局所麻酔薬が脊柱起立筋の筋膜を通って頭尾方向に拡散し、側腹部の切開がこの面を乱すことはありません。 私たちは、開放性腎盂形成術患者における ESP ブロックの有効性を TAP ブロックと比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
  • 電話番号:+905325868734
  • メールpinarken@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Please Select
      • Istanbul、Please Select、七面鳥、34098
        • 募集
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Pinar Kendigelen, Assoc.Prof.
          • 電話番号:+905325868734
          • メールpinarken@gmail.com
        • 主任研究者:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • 副調査官:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • 副調査官:
          • Guner Kaya, Prof
        • 副調査官:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • 副調査官:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会のクラス I、II、または III
  • 待機的腎盂切開手術を予定している患者

除外基準:

  • 局所麻酔薬アレルギーまたは局所麻酔薬の使用に対するその他の禁忌
  • 凝固障害
  • 慢性疼痛の病歴
  • 患者/家族の拒否
  • 側弯症、二分脊椎、腹壁欠損の既往
  • 腹壁切開を伴う過去の手術
  • 追加の外科的介入のために側腹部の切開を拡張する計画を立てる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立筋平面ブロック
患者を側臥位(手術側を上)にして、リニア超音波プローブを使用して、T10 ~ T12 椎骨および脊柱起立筋(ES)筋膜の横突起を脊椎の 1 ~ 2 cm 外側で視覚化します。 22G末梢ブロック針を面内技術でES筋の下に導入し、0.9% NaCl溶液0.5mlをテスト注射した後、局所麻酔液(0.5ml/kg 0.25%ブピバカイン)をこの面に注入して、腹部の開口部を視覚化します。超能力者。
0.5 ml/kg 0.25% ブピバカイン
アクティブコンパレータ:腹横面ブロック
患者を仰臥位にし、長軸を腸骨稜の上の腋窩中央線上に保持した線形超音波プローブを使用して、腹筋の 3 層を視覚化します。 22G 末梢ブロック針を内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜に面内で導入し、0.9% NaCl 溶液 0.5 ml をテスト注射した後、局所麻酔液 (0.5 ml/kg 0.25% ブピバカイン) をこの面に注入します。 ESPのオープニングを視覚化します。
0.5 ml/kg 0.25% ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの必要性
時間枠:手術中
救済鎮痛剤としての術中レミフェンタニルの必要性
手術中
術後の鎮痛の必要性
時間枠:術後24時間
痛みのスコアは、FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) スケールで評価されます。 スコアが 2、3、4、または 5 の場合はパラセタモールの静脈内投与が必要とされ、スコアが 6 以上の場合はトラマドールの静脈内投与が必要とされます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛に対する親の満足度
時間枠:術後24時間
保護者は、患者の痛みのコントロールにどの程度満足しているかを尋ねられます: 1. 不満、2. 部分的に満足、3. 満足
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (予想される)

2019年9月2日

研究の完了 (予想される)

2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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