Bloque del plano del erector de la columna para el tratamiento del dolor perioperatorio en casos de pieloplastia abierta pediátrica (ESPPOP)
25 de febrero de 2019 actualizado por: pinar kendigelen, Istanbul University
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna con el bloqueo del plano del transverso del abdomen para el tratamiento del dolor perioperatorio en casos de pieloplastia abierta pediátrica
La anestesia regional disminuye la necesidad de analgesia intravenosa en el período perioperatorio.
Los bloqueos del plano erector de la columna (ESP) y del plano transverso del abdomen (TAP) son dos técnicas comunes de anestesia regional que han demostrado ser efectivas en cirugías abdominales abiertas.
Nuestro objetivo es comparar la efectividad del bloqueo ESP con el bloqueo TAP para la analgesia perioperatoria en pacientes pediátricos con pieloplastia abierta con una incisión en el flanco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional para el manejo efectivo del dolor posoperatorio es parte del protocolo pediátrico de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). La anestesia epidural es el estándar de oro para la analgesia en cirugías abdominales abiertas, sin embargo, las dificultades en la aplicación y las posibles complicaciones disuaden a los médicos de utilizar este método. Las alternativas seguras y efectivas a la anestesia epidural han sido un enfoque crítico y popular de la investigación clínica en los últimos años. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica alternativa que ha demostrado ser efectiva en cirugías abdominales abiertas pediátricas.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se describió como un bloqueo eficaz para el dolor multidermatoma después de la cirugía torácica. Está emergiendo como una alternativa segura y fácil de realizar a la anestesia epidural para cirugía pélvica, abdominal y torácica.
Durante una pieloplastia abierta, la incisión del flanco atraviesa el plano del transverso del abdomen, donde se inyecta el anestésico local para el bloqueo TAP. Esto puede debilitar el efecto analgésico del bloqueo. En el bloqueo ESP, el anestésico local se difunde craneocaudalmente a través de la fascia de los músculos erectores de la columna y la incisión del flanco no perturba este plano. Nuestro objetivo es comparar la efectividad del bloqueo ESP con el bloqueo TAP en pacientes con pieloplastia abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905325868734
- Correo electrónico: pinarken@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aybike Onur Gonen, MD
- Número de teléfono: +905322701086
- Correo electrónico: aybikeonur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contacto:
- Aybike Onur Gonen, MD
- Número de teléfono: +905322701086
- Correo electrónico: aybikeonur@gmail.com
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Contacto:
- Pinar Kendigelen, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905325868734
- Correo electrónico: pinarken@gmail.com
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Investigador principal:
- Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
-
Sub-Investigador:
- Ayse C Tutuncu, Prof
-
Sub-Investigador:
- Guner Kaya, Prof
-
Sub-Investigador:
- Aybike Onur Gonen, MD
-
Sub-Investigador:
- Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I, II o III
- Pacientes programados para cirugía electiva de pieloplastia abierta
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales u otra contraindicación para el uso de anestésicos locales
- Trastornos de la coagulación
- Historia de dolor crónico
- Negativa del paciente/familia
- Antecedentes de escoliosis, espina bífida, defecto de la pared abdominal
- Procedimientos quirúrgicos anteriores con incisión en la pared abdominal
- Plan para extender la incisión del flanco para una intervención quirúrgica adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque del plano erector de la columna
Con el paciente en posición de decúbito lateral (lado quirúrgico hacia arriba), las apófisis transversas de las vértebras T10-T12 y la fascia del erector de la columna (ES) se visualizan 1-2 cm lateral a la columna vertebral utilizando una sonda de ultrasonido lineal.
Se introduce una aguja de bloqueo periférico 22G con técnica en el plano debajo del músculo ES y se inyecta solución de anestésico local (0,5 ml/kg bupivacaína al 0,25 %) en este plano después de una inyección de prueba con 0,5 ml de solución de NaCl al 0,9 % para visualizar la apertura del ESP.
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0,5 ml/kg bupivacaína al 0,25 %
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Comparador activo: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Con el paciente en posición supina, se visualizan tres capas de músculo abdominal usando la sonda de ultrasonido lineal sostenida con el eje largo en la línea axilar media por encima de la cresta ilíaca.
Se introduce una aguja de bloqueo periférico 22G en el plano de la fascia entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y se inyecta solución de anestésico local (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %) en este plano después de una inyección de prueba con 0,5 ml de solución de NaCl al 0,9 %. para visualizar la apertura de ESP.
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0,5 ml/kg bupivacaína al 0,25 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Requerimiento de remifentanilo intraoperatorio como analgesia de rescate
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Durante la operacion
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Necesidad de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación del dolor se evalúa con la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Una puntuación de 2, 3, 4 o 5 justifica la necesidad de paracetamol intravenoso y una puntuación de 6 o más justifica la necesidad de tramadol intravenoso.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se preguntará a los padres qué tan satisfechos están con el control del dolor del paciente: 1. Insatisfecho, 2. Parcialmente satisfecho 3. Satisfecho
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72109855-604.01.01-53213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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